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1、(三)制定风险评估标准,确定分制风险因素检验用具a样品b测定法C人员d风险指数RPN二aXbXcXd险级风等风险等级评估得分评估标准1.风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低2•评估得分:八-3分、B-2分、CT分3.RPN23,A;2.RPN二2,B;RPN二1,C1・检验用具风险评估表风险因素检验筛类型a校验情况b完好情况C风险指数RPN二aXbXc险级风等风险等级评估得分评估标准1•风险等级:A、B.C,A级风险最高、C级风险最低2.评估得分:A-3分、B-2分、CT分3.RPN23,A;2.RPN=2,B
2、;RPN=1,C1・1检验筛类型风险评估表风险因素型号a厂家b风险指数RPEXb风险等级风险等级评估得分评估标准1•风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低2.评估得分:A-3分、13-2分、C-1分3.RPN23,A;2.RPN二2,B;RPN二1,C1.1.1型号风险评估表风险要素检验筛规格a工作原理b风险指数RPN=aXb风险等级评估得分基本要素量化评估标准1分:检验筛孔径完全符合法规要求和企业内控标准。2分:检验筛孔径符合法规要求,不符合企业内控标准。3分:检验筛孔径不符合法规要求。1分:工作原理完全符合法
3、规要求和企业内控标准。2分:工作原理与法规要求不同,但经过方法学验证,通过换算可以达到国标质量控制要求。3分:工作原理与法规要求不同,未经过方法学验证。评估标准1•风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低2.RPN23,A;2.RPN二2,B;RPM二1,C1.1.2厂家风险评估表风险要素资质a行业评价b风险指数RPN=aXb风险等级评估得分基本要素量化评估标准1分:生产资质齐全,制造标准符合国家标准。2分:生产资质不全,制造标准符合行业标准。3分:没有对生产资质进行要求。1分:行业信誉优良,技术优势明显,业内广泛
4、使用该型产品。2分:行业信誉一般,除价格优势外,不具备明显技术优势,未广泛使用。3分:行业信誉差,技术落后,业内极少使用。评估标准1•风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低2.RPN23,A;2.RPN二2,B;RPN二1,C1・2校验情况风险评估表风险因素校验效期a校验记录b风险指数RPN二aXb风险等级风险等级评估得分评估标准1•风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低2.评估得分:A-3分、B-2分、C-1分3.RPN23,A;2.RPN二2,B;RPN二1,C1.2.1校验效期风险评估表风险要素制
5、定依据a筛子更换周期b风险指数RPN二aXb风险等级评估得分基本要素量化评估标准1分:参照校验证书提供的信息,经对企业使用中积累的数据进行分析后,制定的校验周期。2分:参照校验证书提供的信息制定的校验效期,没有积累数据进行分析。3分:无依据而制定的校验效期。1分:经对企业使用中积累的数据进行分析后,制定的筛子更换周期,并有更换记录。2分:经对企业使用中积累的数据进行分析后,制定的筛子更换周期,但没有更换记录。3分:未制定筛子更换周期。评估标准1•风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低2.RPN33,A;2.RPN
6、二2,B;RPN二1,C1.2.2校验记录风险评估表风险要素人员a日期b标准C风险指数RPN=aXbXc险级风等评估得分基本要素量化评估1分:可信度高的具备法定资质的校验机构1分:校验日期在集中出现偏差数据前的3个月左右。1分:有校验证书、校验结果经质保部复标准或经培训的本企业熟练技术人员。2分:普通的具备资质的法定机构或新经严格培训的本企业技术人员。3分:未经严格培训的本企业技术人员。2分:校验日期在集中岀现偏差数据前的6个月左右。3分:校验日期在集宇岀现偏差数据前已接近效期或已超过效期。核,有复核记录。2分:有校验证书
7、、校验结果经质保部复核,没有复核记录。3分:没有校验证书。评估标准1•风险等级:2.RPN23,AA、B、C,A级风险最高、C级风险最低;2.RPN二2,B;RPN二1,C1・3检验筛完好情况风险评估表风险因素现场查询a检查记录b使用记录C风险指数RPNfXbXc风险等级风险等级评估得分评估标准1•风险等级:A、B、C,A级风险最高、2.评估得分:A-3分、B-2分、C-1分3.RPN23,A;2.RPM二2,B;RPN二1,CC级风险最低1.3.1现场查询风险评估表风险要素检验筛状态a使用情况b维修情况C风险指数RPN=
8、aXbXc险级风等评估得分基本要素量化评估标准1分:现场查验检验筛完好,清洁状态良好,按规定保存。2分:现场查验检验筛筛网有变形,表面有灰尘。3分:现场查验检验筛有损坏,表面有灰尘及异物。1分:检验筛使用至今无异常发生,或近半年仅发生1次,且不影响正常使用。2分:近半年不影响正常使用的异常情况达到3次以