偏差处理(OOS)调查表

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1、偏差处理（OOS）调查表第1页共3页偏差处理（OOS）调查表表1OOS编号日期产品名称批号OOS项目检验方法标准/OOS结果计算结果是否已由第二人复核是·否OOS结果是否由实验室差错产生（仪器错误数据、系统适应性未通过、是·否标准品失效、试剂过期、样品使用错误、装置清洁未完全或不适当）是否已由本人进行复验：是否复验结果：检验人：复核人：QC负责人：偏差处理（OOS）调查表第2页共3页偏差（OOS）调查记录表2是否按取样程序取样是·否·无关样品是否混合均匀是·否·无关供试品是否有明显杂质或降解是·否·无关供试液是否正确稀释是·否·无关是否按检验SOP检验是·否·无关所有计算是否已经过复核是·否·

2、无关仪器是否在校正周期内是·否·无关操作环境是否符合规定是·否·无关基线是否正常（无噪音）是·否·无关峰分离度是否符合规定是·否·无关色积分重现性是否符合规定是·否·无关谱峰识别是否正确是·否·无关、光溶剂是否影响主峰的积分是·否·无关谱进样体积是否一致是·否·无关进样稳定是否一致是·否·无关积分方法是否一致是·否·无关试所用试剂是否在有效期内是·否·无关剂所用试剂是否正确储存是·否·无关、标试剂取用量是否正确是·否·无关准试液配制是否正确是·否·无关品标准品、对照品是否使用正确是·否·无关对照液是否正确稀释是·否·无关仪器的原始数据是否可接受是·否·无关检验人员是否经过培训是·否·无关是否存

3、在相关的数据和记录是·否·无关是否需要复验：是否QC负责人/批准人：复验结果：复验人：是否需要第二人复验：是否QC负责人/批准人：复验结果：复验人：QA负责人偏差处理（OOS）调查表第3页共3页偏差（OOS）调查表3是否按取样程序取样是·否·无关原料CoA是否检查符合标准是·否·无关原料是否由合格供应商供应是·否·无关原料储存容器是否正常是·否·无关以下由产品或工艺相关人员完成生产设备是否存在异常情况或故障是·否·无关设备是否按程序清洗是·否·无关QA是否批准设备的使用是·否·无关设备是否在校正期内是·否·无关设备是否有明显的污染是·否·无关工艺参数是否在规定范围内是·否·无关所有工艺计算是否

4、核实是·否·无关是否使用正确的原料是·否·无关原料的批量是否核实是·否·无关生产过程是否存在失误操作是·否·无关生产环境是否存在偏差是·否·无关生产过程中是否存在不正常的监控记录是·否·无关其它可能的指示是·否·无关调查人：车间负责人：QC负责人：QA负责人：是否需要重新取样检验：是否QC负责人/批准人：检验人：检验结果：准备6份新供试品平均：结果1：结果4：（供试液），以获得准确的测试结果结果2：结果5：标准偏差（±3%）：结果3：结果6：检验人：复核人：QC负责人QA负责人审核QC车间QA生产技术部物控部质量部注：本表用于偏差处理调查记录，不涉及的项目可不填写。