偏差处理报告

《偏差处理报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划偏差处理报告　　1目的：　　任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。2适用范围：　　本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。3职责：　　公司质保部负责该文件的起草与修订，质保部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。　　公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司质保部负责对执行情况进行监督。4定义　　偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标

2、准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。关键偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。　　偏差分类：　　?设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。如动力目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开

3、展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　运行故障、设备、仪器故障；对设备／设施／系统的监测未能　　如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。　　?人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。　　?文件/记录：填写／修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，　　未经批准修改工艺参数等。　　?产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合　　格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。如需反馈供应商，以期进一步调查与改进。产品检验不合格　　?检验发生的不符合事件：　　超标结果(OOS

4、)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。　　?校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符　　合情况。?其它5内容偏差举例　　?所有拒收的批次。　　?所有超过收率范围的批次，例如，由于设备故障造成的超额损失。?所有需要重新加工或返工的批次。　　?所有显著偏离书面文件规定的目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展

5、，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　偏差。　　?计划之外的生产工艺改变。　　?任何偏离日常生产经验的异常现象，显示至少有潜在的质量问题。?现场发现的混淆/潜在混淆。?使用未放行的原材料。?原材料的投加顺序不对?称量/工艺错误　　?超过最大处理量/贮存期过期?过程控制没有按要求进行。　　?工艺参数比如温度、持续时间等没有正确执行。　　?标签上缺少批号/“有效期至”信息或者标签上的信息不能辨读。?批特有的数据印错。?包材在进厂验收时，未检查出包装组件的颜色差异。?中间过程物料或成品中有

6、微粒杂质污染。　　?在生产时，发现原料中有变色受污染的物料，尽管之前有检测并经过放行。?因清洁不彻底导致产品的交叉污染。?批号混淆导致失去可追溯性。　　?设备故障导致该批的操作参数显著偏离经过验证的参数范围。?因为共用系统供给出现问题，使生产周期被打断了。?能源故障导致生产过程中断。　　以上所列没有包含偏差所有的内容，只是为了便于理解所有方面偏差的基本原理而给出了一些例子。偏差处理的原则：　　任何人员必须遵照已批准的程序文件进行操作。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保

7、其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　出现了偏差应立即报告，最迟不能超过2小时，并依据偏差处理流程进行处理。　　所有偏差都必须如实提出并及时记录。　　对所有的偏差，在发生偏差部门先进行评估，评估后报告质保部，由质保部评估其为关键性偏差或非关键性偏差，并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由质保部会同研发部门决定是否进行附加实验。产品最终由质保部决定是否放行。　　一般偏差的调查应在30个工作日内完成，如未在此时间内未

8、完成，则应注明原因。　　偏差发生部门的负责人为偏差整改的负责人。偏差处理流程：　　偏差由发现部门提出，发现人到QA处领取《偏差处理单》并填写相关内容，填写内容至少包括：偏差发生的地点&部门，时间，标准要求及