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时间:2019-05-22
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1、偏差处理单文件编号:ZL-SOP-058-01偏差编号偏差发生部门偏差发生工序产品/物料/设备名称产品/物料/设备编号生产批号偏差发生日期/时间(如知道)偏差发现人偏差发现日期/时间偏差报告偏差描述:报告人/日期:应急处理措施:部门负责人/日期:QA现场检查员/日期:偏差分类/调查□次要偏差(不需要深入调查)□主要偏差(需要深入调查)□严重偏差(需要深入调查)调查小组组成:□质量管理部□生产管理部□技术部□机修车间□合成车间□头孢车间□固体制剂车间□抗肿瘤制剂车间□其他部门质量管理部负责人/日期:纠正/预防结果确认纠正措施内容完成情况完成时间QA现场检查
2、员/日期:预防措施内容完成情况完成时间QA现场检查员/日期:偏差报告批准意见:(次要偏差批准/主要/严重偏差审核)质量管理部负责人/日期:意见:(主要/严重偏差批准)质量受权人/日期:偏差调查报告文件编号:ZL-SOP-058-01偏差编号偏差发生部门偏差发生工序产品/物料/设备名称产品/物料/设备编号生产批号偏差发生日期/时间(如知道)偏差发现人偏差发现日期/时间偏差类型□主要偏差□严重偏差调查期限自:至:(30天之内完成调查,如果不能完成,需进行延期申请)调查小组姓名部门/职务签字/日期组长组员调查过程及根本原因确定:调查小组组长/日期:偏差影响评估
3、:调查小组组长/日期:纠正措施:序号纠正措施内容(可增加附页)执行人执行期限预防措施:序号预防措施内容(可增加附页)执行人执行期限最终处理建议:(受影响的问题物料/产品/设备/区域/方法等)调查小组成员签字/日期:相关部门责任人审核意见:部门审核意见签名日期最终审核意见:质量管理部负责人/日期:批准意见:质量受权人/日期:
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