OOS及OOT调查管理规程.doc

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1、1目的1.1制定按GMP规范要求对所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查处理程序，保证在化验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。1.2调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。1.3将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策结果。2范围本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试验、产品质量检验过程及工艺验证过程等）、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。除了在有效参数范围内进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定如何处置产品原辅料的物理、化学分析检测及微生物检测等所

2、有化验岗位出现的超标、超常检验结果。3职责：质保部、质控部对本规程负责。4内容：4.1定义4.1.1OOS—超标检验结果（OutofSpecification）指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。4.1.2OOT—超常检验结果（OutofTrend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。例如：某成分含量历史上典型值为90.0～98.0%，但此次测定结果为98.8%，即构成一次超常检验结果。典型值由上一年的历史数据年度回顾中得到。4.1.3确认原因—引起不符

3、合技术标准结果的明确且科学的原因。4.1.4不破坏完整样品采取的行动—试验过程中，完整样品不被破坏时，应对原来样品情况，试验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。4.1.5经试验破坏了完整样品采取的行动—试验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，试验方法，人员，试剂，对照品，仪器等回顾试验情况，对相关批次样品进行检查。4.1.6原样复验—指仍采用初始的样品再进行检验。4.1.7重取样复验—指重新取样进行检验。4.1.8实验室偏差—指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。4.1.9非实验室偏差—指在排除实

4、验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。该类偏差可以分为以下两种：(1)非生产工艺偏差：系指因生产操作人员未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。(2)生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。4.2OOS/OOT检验结果处理程序4.2.1报告及调查：当化验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向化验室主管报告，未经允许，不得擅自进行复检。由质控部主任安排按所附调查表进行调查。另外，当质控部主任或化验员对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。4.2.2根据OOS/OOT检测结果的性

5、质可进行下列类型的调查，即质控部原因的调查，扩大范围的调查及失败调查。规程如下：4.2.2.1质控部原因的调查，责任人为质控部。4.2.2.1.1总则首先执行《基本项目调查表》调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，执行重取样复验。按初检取样范围重新取样后化验（一份），以该化验结果发报告即可，同时注明问题发生的原因。当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能排除存在实验室偏差可能性时，执行复样复验。如调查发现确有实验室偏差时，仅安排该检验员排除偏差后自行复验（必要时平行两份），以复验结果发报告即可；如调查未发现确切的

6、偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验程序进行原样复验。超常检验结果若未查出问题或疑问，可根据同期其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验。化学检验：产品：重要项目（如：含量）化验员本人复验（自复平行两份），另外由质控部主任指定两名富有经验的化验员进行复验（他复每人平行两份），所获取的八份检验结果（包括初验两份），按OOS/00T图调查示意图所示流程进行判定：（注：如他复1结果同样超标，可省去他复2，直接判定为超标）。当出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。此时可附带一份已知含量（合格）的样品同行复验，以期找出问题所在。其它项目

7、（有关物质等）检验员自复（一份），另外由质控部主任指定一名富有经验的化验员进行他复（一份），处理原则同上（略去他复2）。成品装量差异项复验（一份）。稳定性样品：首次发现超标或超常检验结果，应进行完整的调查和必要的复验以得出明确结论。但当此类情况以前曾出现过，而且已经明确得出调查结论时，则仅进行相应调查，若未查出任何问题或疑问，不须进行自复或他复，在备注出原因后即可直接发报告。原辅料：检验员自复一份，另外由化验段长指定一名富有经验的化验员进行他复（一份），处