实验室OOS调查程序

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1、OOS调查程序5.1第一阶段：实验室调查5.1.1当发现OOS,OOT或OOE时，QC化验员保留与可疑结果相关的所有物料、玻璃器皿和溶液，并及时通知QC组长或指定人。原样品可能不需要进行额外的测试。为了核实其结果，QC化验员应参与并审核笔记本，所有相关的数据，设备和物料。如果发现是计算或抄写错误，纠正错误，并进行记录和批准，不需要进一步的行动。QC组长在化验员的笔记本上总结描述哪些项目进行了检查，在每页被审核的笔记本上签字并签署日期。更明确地讲，为了证实OOS,OOT和OOE，QC组长需要对以下条款的调查结果进

2、行审核并总结：■与可疑结果相关的所有计算结果。■用于检测用的对照品和试剂的有效期，配制的准确性和适宜性。■使用设备的设置，可应用的程序设计和校正。■玻璃器皿的尺寸和级别。5.1.2在QC组长审核过程中，如果发现了可归属的原因：■在化验员的笔记本上记录结果及判定。■将结果报告QC主任。■用该样品显示的OOS/OOT/OOE，评价该可归属的原因对其他在配制或在测试的其他样品的影响。——如果由于该可归属的原因，认为其他样品的结果不可靠，那么受影响的样品将进行重复测试，而原检测结果视为无效。——对于每批受影响的样品，其

3、评价和重复测试过程应记录入化验员的笔记本上。5.1.3如果以上项目审核后，潜在的OOS,OOT或OOE仍然存在可疑，为了搞清楚引起该结果的明确或根本原因，QC组长通知QC主任和QA经理或指定人，启动第一阶段的调查。调查过程的流程图见附录1.■当进行了多重的准备，且一个或多个结果为OOS,OOT或OOE，即使其最后的报告结果符合质量标准，也必须启动第一阶段的调查。5.1.4QC组长或指定人进行第一阶段的调查需采取以下行动：■从QA处获得调查编号。——确保完成调查总结表格（附录2）的A部分。■与化验员讨论检测方法，

4、以确保其被正确执行。■与化验员联合行动，以确定根本或可归属的原因。■为了弄清不正常或可疑信息，检查原始数据。■与化验员一起完成调查总结表格的B部分。5.1.5如果对于该结果的可归属原因没有找到，为了确定原始结果，原来的工作样品溶液由第一个化验员进行复测（如果可能的话）。复测的数据仅用于证实OOS/OOT/OOE，不作为样品的最后结果报告。5.1.6如果工作溶液的完整性存在疑问（如：溶液的稳定性不确定），新鲜溶液应由原储存的的标准品或样品进行配制，并进行复测。■如果复测证实了原结果超标，QA经理通知客户，调查进入

5、到第二阶段。■如果复测不能证明原结果（如：复测结果符合质量标准）并确定可归属原因，应由同一个化验员进行重复测试。■如果复测仍不能证明原结果，（如：复测结果符合质量标准），且不能确定可归属原因，QC组长和化验员一起调查可能的仪器故障或其他实验室错误，再由同一个化验员进行重复测试。——如果重复测试的任何结果超标，进入第二阶段。——如果所有的复测结果在质量标准范围内，停止调查，报告数据。——如果因为缺少可使用的样品而不能进行复测，进入第二阶段。5.1.7化验员在笔记本上记录第一阶段的调查结果。5.1.8对于内部样品（

6、稳定性，加速试验和其他开发研究），QA和样品所有者将确定如何进行。5.1.9通知客户第一阶段的OOS结果。将通知记录在调查总结表格中。5.2第二阶段实验室调查5.2.1QC主任，QA经理或指定人可以就与调查相关的记录和注释进行商议。5.2.2如果第一阶段的调查不能确定是实验室错误引起OOS结果，或者复测结果不符合质量标准，复测应按照如下过程进行：■第二个化验员用原样品（送检样品）配制6份及复测。■如果没有六份样品溶液可用，实际的溶液配制数应由QC主任和QA经理或指定人共同批准，并记录在化验员笔记本上。——如果任

7、何复测结果仍然是OOS,OOT或OOE，且没有发现实验室错误，则样品仍可疑。——如果样品是客户送样，实验室建议客户进行进一步的调查。——如果样品由实验室自己生产，则进入第三阶段的生产调查。5.3第三阶段生产调查5.3.1如果第二阶段调查证实了原始超标结果，且该物质是由实验室自己生产的，则第三阶段的调查应由审核小组进行，小组成员包括生产个人，QA经理和QC主任或指定人。■第三阶段调查包括可疑批生产记录的审核，以及有相似问题的其他批的审核，过程审核等等。■审核小组详细记录任何决定。与第三阶段相关的调查报告和产品处理

8、建议应由审核小组的每个成员签字。5.3.2QA经理或指定人对该批给出最后的处理决定（拒收或相应的处置）。5.3.3为了预防将来再次发生，审核小组要采取纠偏行动。5.4文件记录5.4.1笔记本记录■调查的每一步应按照SOP-007进行记录。■化验员应按照时间顺序在化验员的笔记本上记录所有事件，决定及结果。■QC主任或指定人在整个调查过程中应在化验员笔记本上写声明（如：“同意无效”，“同意