OOS实验室调查报告

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1、青峰医药集团药物研发中心OOS/OOT/AD结果实验室调查报告编号OOS17004版本号00页码3of31.报告异常结果：异常类型：□OOS□OOT□AD样品名称：样品批号：样品类型：检验日期：异常项目：接受标准：异常结果描述（附上实验记录）：检验人/日期：复核人/日期：2.实验室调查清单（包括但不局限于以下调查）在每个排查项后的空格内填上“√”（代表是/有），或“×”（代表否/无），或“N/A”（代表无关项），并详细说明错误原因。排查内容“√”/“×”/“N/A”具体原因人员实验人员是否经过培训、考核是否从事过此项目相关的检测实验人员是否遵从相关检测操作规程

2、外观样品的外观是否合格且无黑点或异物仪器是否使用了正确的仪器所用仪器是否校验并在校验期内所用仪器是否正常工作仪器配套设施是否正确参数设置是否正确仪器系统适用性试验符合要求色谱柱是否选用正确的色谱柱色谱柱是否漏液是否正确使用色谱柱青峰医药集团药物研发中心OOS/OOT/AD结果实验室调查报告编号OOS17004版本号00页码3of3对照品和试剂是否正确地储存样品、标准品、溶液、滴定液、缓冲液和试剂等是否正确称量溶解稀释对照品是否正确称量溶解稀释样品所使用的试剂、试液、流动相是否正确所使用的试剂、试液、流动相是在有效期方法检查方法及应用的文件是否正确环境环境、温度

3、、湿度条件是否合适历史追踪过去产品是否出现过类似情况过去是否有过类似错误其他检查人/日期：分项负责人/日期：调查过程具体描述（附上实验记录）：□证实了的实验室错误，报告重新检验结果：□未证实实验室错误实验室调查审核（在以下“□”中，打“√”表示“是”，打“×”表示“否”）：□是否同意上述调查结果□是否需要进行全面调查□是否需要重新取样具体说明：分项负责人/日期：实验室调查批准：分析部经理/日期：青峰医药集团药物研发中心OOS/OOT/AD结果实验室调查报告编号OOS17004版本号00页码3of33.实验室调查结果评估偏差出现的原因：存在主要问题的详细情况：根

4、本原因分析：纠正/预防措施：检查人/日期：分项负责人/日期：QA批准：QA/日期：QA经理/日期：