实验室_oos_ooe_oot

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1、实验室OOS/OOT调查2009-022FDA:21CFRpart211section160&192.......任何不明差异.......或批失败及其任何成分不符合其质量标准须进行调查，不管其是否已经发分销。调查须扩展至同产品的其它批及特定失败或差异相关的其它产品。法规要求FDA:GuidetoInspectionofPharmaceuticalQualityControlLaboratories;chapter6-8.........所有失败的调查须在问题发生后20个工作日内完成并且在书面的失败调查报告中记录EU:TheRulesGoverningmedicinalprodu

2、ctsintheEuropeanUnionVolume4:GoodManufacturingPractice,chapter1.3vi;1.4iv&vi…….任何重大的偏差须完整记录和调查.ICHQ7Achapter2.16and2.50规定程序中的任何缺陷须被说明.….包括所有关键偏差和相关调查的回顾.FDA:GuidanceforIndustry，InvestigatingOutofSpecification(OOS)TestResultsforPharmaceuticalProductionFDA:行业指南：药品检验结果OOS的调查OOE=OutOfExpectation非

3、期望结果：实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。以下类别的结果均称为非期望结果对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度即：精密度不符合规定的可接受限或基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解该精密度不能满足要求。基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解实验结果不正常(包括该结果符合质量标准，但是不是正常的值)OOT=OutOfTrends超趋势结果：是指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物的增加）。不符合其它规定的可接受限度的结果3关键术语解释OOS结果：从一个规定实验规程中得到的

4、不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。复验：用相同的实验样品或由取自某批次的原始样品中得到的或制备的新的实验室样品来重复一个实验。不破坏完整样品采取的行动：实验过程中，完整样品不被破坏时，应核对原来样品情况，实验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。经实验破坏了样品采取的行动：实验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，实验方法，人员，试剂，对照品，仪器等并回顾实验情况，对相关批次的样品进行检查。4关键术语解释关键术语解释实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、使用试剂、仪器等问题引起的偏差。非实验室

5、偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。5案例：FDA与BARR实验室(美国基因公司)起因于1993年BARR公司与FDA之间就对于实验失败的结果未达一致,FDA指控该公司的实验室，QA和验证部门玩忽职守。指控包括以下内容采用未经验证的工艺；未受控制的试验多批次的失败通过试验批次修订标准通过新泽西地区法院Wolin法官裁决指出造成OOS/OOE的原因：相关工艺发生错误：如非粗放的工艺非相关工艺发生错误：如操作工失误，设备故障，供应商错误，取样问题。6背景职责化验员：①出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；②出现OOS结果，通知化验室主任，并协助

6、调查；③与化验室主任等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告。7职责检验组长的职责：①对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；②确认化验员的经验和能正确使用方法的能力。③与化验员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无异常和可疑信息。⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。8职责化验室主任的职责①指导不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。②决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要

7、组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。③如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。④批准实验室调查报告。2009-029本部分包括两部分：流程和记录10基于上述裁决因此就必须认真分析OOS/OOE并且应该遵照一个特定的程序进行结果的调查研究并决定将要采取的行动，目的是确定OOS/OOE结果是否有效，确定可能的原因和影响，防止再次发生。