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1、第一章—标题21食品与药物食品与药物管理局健康与人类服务业部门子章节H医疗器械第820部品质系统规章子部分A--总则820.1节范围(a)应用性(1)现行优良制造规范（CGMP）的需求在这品质系统规章中被提出。这部分的需求管控到使用的方法，及用于预期供人类使用之所有成品器械的设计、制造、包装、标示、存贮、安装、及维修服务的设施及控制。这部分的需求预期用来确保已完成的器械将会安全及有效的且除此外会依循着联邦政府的食品、药品、和化妆品之法案。这个部分建立合于已完成医疗器械之制造商的基本需求。如果以这个部分的需求为条件下制造商保证进行最合适的运作，且不管其他，制造商的需要也才会
2、遵守这些合于保证进行运作的需求。有关等级I的器械，设计管控应用于这些列于820.30(a)(2)的器械。这个规章不能应用于制造商的零件或是成品器械的部件，但这样的造者是被鼓励于使用这个规章中合适的条款如指导手册。人类血液及血液成分的制造商不可依循此部分，但依循这章的第606部分。人类细胞、组织、及细胞组成和组织为基础是属医疗器械部分的产品（HCT/Ps）（定义于这章的1271.3(d)）之制造商，依循这章且也依循提出于这章的第1271部分的子部分之捐赠者-合格性的程序且适用于这章的第1271部分的子部分D的现行优良组织规范程序。在介于合于第1271部分的规章与这章的其他部
3、分冲突矛盾的事件中，规章在问题中专属合于器械应该取代较为一般的情形。(2)这部分的条款应合于任何已完成的器械如同这章定义的，预期供人类使用，其可制造、进口、或进口意图在美国的任何州或领土、哥伦比亚地区、或波多黎各共和国。(3)在这个规章中项目＂哪点适当＂会用到好几次。当需求具备＂哪点适当＂时，其被认为＂适当的＂除非制造商能提供在其他方面有正当理由的文件。如果不履行能合理地被预期出未能符合详细说明需求的产品结果或制造商未能实行任何需要的矫正措施，则这个需求是＂适当的＂。(b)除了有其他方面明确的指定外，在这部分的品质系统规章补充在这章其他部分的规章中。在介于这个部分合适的规
4、章和这章其他部分的冲突事件中，规章在问题中专属合于器械应该取代人和其他一般地合适需求。(c)授权。第820部份建立与发布在第501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803法案（21U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383）授权之下。在法案的501节(h)下这个部分任何合适的条款遵循的失败会使器械成为劣质品。像这样的器械将承担管理的措施，且任何人将为遵循失败负责。(d)外国制造商。如果提供器械进口到美国的制造商不肯以
5、允许或容许以测试这部分承诺为目的的药物食品管理局之外国设备检查的完成，其应以法案801节(a)为目的来实施，使用方法、及使用的设备及控制、设计、制造、包装、标签、存贮、安装、或在这样设备下提供进口到美国之任何生产的器械服务不用遵循规章法案520节(f)和这个部分及在法案501节(h)中劣化设备下制造的器械。(e)排除与变动(1)任何人想请求来自于任何器械品质需求的排除或变动需通过法案520(f)(2)的要求。针对排除或变动的请求应根据食品药物管理局的管理程序这章10.30所提出之程序呈交。小型制造商协会器械与放射健康中心部门(HFZ-220),1350PiccardDr.
6、,Rockville,MD20850,U.S.A.,telephone1-800-638-2041or1-301-443-6597,FAX301-443-8818.的指导手册是有用的。(2)当代理商判定这样的变动对于公众健康有最好的利益，食品药物管理局接纳并授予来自任何器械品质系统要求的变动。这样的变动在实行上仅长久以来维持器械的公众健康需求和器械在未变动下不可能使其足够使用的状况下。820.3节定义(a)法案：联邦政府食品、药品、及化妆品法案，如同已修订的（201-903节，52stat.1040以及下列等等，如同以修订的（21U.S.C.321-394））。在法案的2
7、01节中的所有定义应应用于这个部分的规章。(b)投诉：任何手写的、电子的、或口头沟通宣称的缺陷，其于发行销售之后相关于鉴定、品质、耐久性、可靠性、安全性、有效性、或器械的效能。(c)部件：任何原材料、材料、零件、半成品、软件、硬件、标示、组件，其视为已包装及标示成品器械的一部份。(d)控制码：任何特殊的记号，例如特殊文字或数字的结合，或两者皆有，其来自于已检测过的完成器械之制造、包装、标示、及销售单位、批或批次的历史。(e)设计的历史纪录（DHF）：一个描述成品器械的设计历史之编辑记录。(f)设计的输入：器械设计的基础器械的物
