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《FDA 21 CFR QSR820 （中英文对照版本）》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、21CFR§820QualitySystemRegulation质量体系手册ReprintedfromtheFederalRegister/Vol.61,No.195/Monday,October7,1996/RulesandRegulations联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，，1996年10月7日Page1of40SubpartA—GeneralProvisionsSubpartF—IdentificationandTraceabilityA部分——总则F部分——标识和可追溯性820.1Scope
2、.820.60Identification.820.1范围标识820.3Definitions.820.65Traceability.定义可追溯性820.5Qualitysystem.SubpartG—ProductionandProcess质量体系ControlsSubpartB—QualitySystemG部分——生产和过程控制Requirements820.70Productionandprocesscontrols.B部分——质量体系要求产品和过程控制820.20Managementresponsibilit
3、y.820.72Inspection,measuring,andtest管理者职责equipment.820.22Qualityaudit.检查、测量，测试仪器质量审核820.75Processvalidation.820.25Personnel.过程确认职员SubpartH—AcceptanceActivitiesSubpartC—DesignControlsH部分—接收活动C部分——设计控制820.80Receiving,in-process,andfinished820.30Designcontrols.dev
4、iceacceptance.设计控制接收设备准则，过程设备准则，最终设备准SubpartD—DocumentControls则D部分——文件控制820.86Acceptancestatus.820.40Documentcontrols.接收状态文件控制SubpartI—NonconformingProductSubpartE—PurchasingControlsI部分——不合格产品E部分——采购控制820.90Nonconformingproduct.820.50Purchasingcontrols.不合格产品采购控
5、制SubpartJ—CorrectiveandPreventiveActionReprintedfromtheFederalRegister/Vol.61,No.195/Monday,October7,1996/RulesandRegulations联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，，1996年10月7日Page2of40J部分——纠正预防措施M部分——记录820.100Correctiveandpreventiveaction.820.180Generalrequirements.纠正预防措施总要求S
6、ubpartK—LabelingandPackaging820.181Devicemasterrecord.Control产品控制记录K部分——标签与包装控制820.184Devicehistoryrecord.820.120Devicelabeling.产品历史记录产品标识820.186Qualitysystemrecord.820.130Devicepackaging.质量体系记录产品包装820.198Complaintfiles.SubpartL—Handling,Storage,客户抱怨文件Distribut
7、ion,andInstallationSubpartN—ServicingL部分——操作、存储、分配以及安装820.200Servicing.820.140Handling.SubpartO—StatisticalTechniques操作820.250Statisticaltechniques.820.150Storage.存储Authority:Secs.501,502,510,513,514,820.160Distribution.515,518,519,520,522,701,704,801,分配803ofth
8、eFederalFood,Drug,andCosmeticAct(21U.S.C.351,352,360,820.170Installation.360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,安装371,374,381,383).SubpartM—RecordsSubpartA—GeneralProvisions....
