09产品质量回顾分析操作规程

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1、文件编号：SOP.QA-JC-009文件名称产品质量回顾分析操作规程文件编号SOP.QA-JC-009起草人起草日期年月日复核人复核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01分发号分发部门质量生产工程储运采购人资行政提取制一制二制三制四动力电工分发数量11111001111100目的采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平；发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进；通过产品质量回顾分析，可以向企业决策层提供最新产品的质量信息，还

2、可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的中药工具，有利于产品质量的持续改进及提高；寻找改进产品或降低成本的途径；评估变更控制系统的有效性。范围本公司生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品责任质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、各生产车间内容1产品质量回顾的内容产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等。1.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期等；1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2010年4月至2011年3月；1.3第5页共5页　　文件编号：SOP.QA-JC-009产品所用原辅料回顾：包括原辅料的供应

3、厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次项目、原因及物料的最终处理意见；1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息：产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况；1.5产品的成品检验结果回顾：产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析及OOS分析；1.6产品的质量信息：产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包裹原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品

4、相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）：包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；1.10CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认；1

5、.11已批准或备案的药品注册变更；1.12新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况；1.13委托生产或检验的技术合同履行情况；1.14回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。2产品质量回顾分析职责分工参与产品质量回顾职责部门包括：质量管理部（QA、QC）、生产技术部（包括各生产车间）、储运部、采购部、工程部等。2.1质量管理部QA的职责2.1.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效的培训；2.1.2负责制定产品年度回顾计划；2.1.3协调产品年度回顾数据的收集；2.1.4起草年度回

6、顾报告；2.1.5组织相关部门对报告的讨论；2.1.6跟踪及评价报告中确定的纠正或预防措施的实施情况并报告。第5页共5页　　文件编号：SOP.QA-JC-0092.1.7产品报批注册情况；2.1.8新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面的信息；2.1.9产品的许可变更情况；2.1.10不良反应报告/信息（该年度ADR的信息汇总，其中包括已经在说明书上体现的已知不良反应信息和再该年度发现、上报和/或处理的新的不良反应信息和严重不良反应的信息）；2.1.11产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审核、汇报、分发及归档。2.2质量

7、管理部QC的职责2.2.1产品的检验质量标准执行情况；2.2.2产品QC放行或拒绝放行情况；2.2.3产品相关的超标统计及分析；2.2.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性）；2.2.5产品的主要质量指标情况及趋势分析；2.2.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；2.2.7工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性