产品质量回顾分析

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1、产品年度质量回顾报告编码：XXXXXXXXXXXX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ****************公司回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日  部门签名时间起草人   起草人   审核人   审核人   审核人   审核人   审核人   批准人   批准人   目录1概述1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况…………………………………………………2原辅料情况回顾…………………………………………

2、…………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡………………………………………………………4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………

3、8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾……………………………………………12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审15上一次年度质量报告跟踪……………

4、……………………………16结论…………………………………………………………………1概述1.1概要。根据《质量回顾分析管理规程》的规定，对XXXX（产品名称/规格）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日1.3产品描述1.3.1产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等1.3.2产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）1.3.3关键工艺参数：XXXX1.4生产质量情况名称/规格本年生产总批次合格批次不合格批次   评价：XXXXXXXXXXXX2原辅料质量情况回顾2.1原辅料供

5、应商情况回顾原辅料供应商供应商变更情况供应商评定情况    2.2原辅料购进质量情况回顾原辅料名称购进总批次合格批次合格率不合格物料批号     2.3物料不合格情况的详细描述和分析：不合格原辅料名称供应商批号不合格情况描述不合格原因不合格物料处理后续措施及跟踪       评价：XXXXXXXXXXXX3生产工艺中间控制情况回顾3.1关键工艺参数控制3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析，必要时据此绘制趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。参数1控制情况趋势图1（举例）参数2控制情况趋势图2（略）……评价：XXXXXXX

6、XXXXX3.2中间产品控制情况对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。3.3物料平衡将物料平衡结果数据进行汇总分析，方法同上。评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。其中，XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。4成品检验结果回顾4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。4.2统计分析全年产品质量检验的结果，对成品质

7、量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析。若涉及不同规格的产品工艺不同的情况，应对不同规格的产品进行分别回顾。对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析。4.3注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力，提高产品的质量稳定性，降低风险。质量标准项目1检验结果趋势图1（略）质量标准项目2检验结果趋势图2（略）……评价（举例）：XX产品的工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析