产品质量回顾分析课件.ppt

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1、产品质量回顾分析2015年01月，泰州工作内容71256法规要求11243回顾流程和职责1回顾分析内容1不足与提升1目录法规要求11法规对产品质量回顾分析的要求？什么是产品质量回顾分析？产品质量回顾分析的目的是什么？相关定义产品质量回顾（ProductQualityReviewPQR）：是对活性药物成分和药品的定期质量性回顾分析。运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回

2、顾，形成书面报告，以此评价现行的生产艺及控制方法是否有效可控，并发现产品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量,以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求---国家食品药品监督管理总局高级研修学院发现明显趋势，对产品质量做出正确的分析和评价，以便于更好的提高产品的质量确认在现行的生产工艺及控制方法下产出的产品是持续的安全、有效并符合法规要求在产品的生命周期内发现工艺规程的改进点增强对产品工艺和相关设备的深入理解，评估对产品质量的潜在影响，减少未来质量事故的发生有利于管理层更好地掌握产品的质量现状质量

3、回顾的目的法规要求197820012004美国联邦食品药品管理局（FDA）在1978年9月颁布的cGMP法规21CFR211.180(e)规定：每个公司应该建立产品质量标准的评估程序，基于一个年度，对cGMP所要求的记录进行回顾。欧洲药品管理局于2004年发布的欧盟GMP草案中第一次提出了产品质量回顾的要求。现行的欧盟GMP指引的第一章包括了PQR的要求。2001年8月FDA采用并公布了ICHQ7A对活性药物成分（ActivePharmaceuticalIngredient–API）的GMP指引，该指引要求

4、对API也进行产品年度回顾。法规要求2010版GMP第十章第八节产品质量回顾分析第266条：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。法规要求2010版GMP企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产

5、品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空

6、调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。法规要求2010版GMP第十章第八节产品质量回顾分析第267条：应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取纠正和预防措施的理由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。第268条药品委托生产时，委托方和受托方之

7、间应当有书面的技术协议规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。回顾程序和职责12产品质量回顾工作流程相关部门的职责工作程序质量回顾开展时间产品所属公司Companies开展时间Executiontime回顾产品生产日期Theproductiondateofreviewedproducts完成时间Completiontime海吉公司、海祥公司及其公用系统每年1月前年12月26日~去年12月25日每年3月31日前海如公司、海意公司（含南厂区）及其公用系统每年7月去年06月26日

8、~今年06月25日每年9月30日前工作程序质量回顾开展范围公司所有上市销售产品。回顾周期内生产或累计生产满10批的产品，未满10批产品则累计至下一周期。委托生产品种具体的产品质量回顾工作职责与范围按委托生产合同执行，最终由委托方批准。中药提取物作为独立的对象开展产品质量回顾工作，分析材料供制剂车间作为起始物料参考。各生产车间填写《车间产品质量回顾分析计划表50109》；回顾周期内生产或累计生产满10批的产品开展质