产品质量年度回顾分析标准操作规程

《产品质量年度回顾分析标准操作规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、德信诚培训网产品质量年度回顾分析标准操作规程1.目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。2.依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。3.范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。4.责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。5.内容：5.1启动条件：5.1.1年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累

2、计3批以上再进行。年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。5.1各部门分工及职责：5.1.1质量部职责5.1.1.1质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。5.1.1.2质量部QA5.1.1.2.1建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划；5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.1.1.2

3、.5产品年度质量回顾报告的归档；5.1.1.2.6其他必要数据的提供。5.1.1.3质量部QC5.1.1.3.1产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网5.1.1.1.1产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.1.1.1.2公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.1.1.1.3委托检验情况及评价；5.1.1.1.4

4、其他必要的数据提供。5.1.1.2技术部5.1.1.2.1产品工艺处方变更情况及评价；5.1.1.2.2产品工艺处方及质量标准注册情况；5.1.1.2.3产品工艺验证情况；5.1.1.2.4生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价；5.1.1.2.5其他必要的数据。5.1.2生产部5.1.2.1产品生产过程中出现的偏差，及应对方法、纠正预防措施；5.1.2.2产品生产过程中成品、半成品、中间体、包装材料平衡率或收率出现超标时的调查情况；5.1.2.3其他必要的数据。5.1.3工程部5.1.3.1产品相关

5、生产用设备的变更、运行及验证或确认情况；5.1.3.2生产相关的所有设备、仪器仪表的校验情况；5.1.3.3产品相关的公用工程（空调系统、水系统、压缩空气系统、纯蒸汽系统）变更、运行及验证或确认情况；5.1.3.4产品相关系统、设备的维修、维护保养情况及评价；5.1.3.5其他必要的数据提供。5.1.4物资部5.1.4.1产品相关的原辅料、包装材料质量情况统计及分析；5.1.4.2供应商变更情况（包括新增）及评价；5.1.4.3供应商评估情况；5.1.4.4其他必要数据。5.2产品质量年度回顾分析实施流程：5

6、.2.1每年初规定本年度的产品质量年度回顾计划，包括实施部门及实施时间。5.2.2更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网质量部QA按照计划起草各产品的质量回顾，各相关部门按职责提供质量回顾包含数据及内容。5.1.1经各部门审阅后，质量部经理批准产品的年度质量回顾报告，并由质量部QA进行归档。5.1.2质量部QA应跟踪报告中确定的纠正预防措施的实施，必要时可启动《实施纠正和预防措施管理规程》。5.2产品质量年度回顾分析的内容:5.2.1介绍，主要描述本年度产品生产

7、批次及概况。5.2.2产品基本信息，包括产品名称，剂型，成分，性状，批准文号，执行标准，产品编码，产品处方，贮藏条件，包装规格，有效期等。5.2.3产品质量数据，5.2.3.1原辅料的质量回顾，包括物料名称编号，年度采购批次，生产厂家，检验结果及供应商变更（包括新增）情况。5.2.3.2包装材料的质量回顾，包括包装材料名称，编号，版本号（如有），年度采购批次，生产厂家，检验结果及供应商变更（包括新增）情况。5.2.3.3生产过程的控制数据，半成品各项质量控制标准具体数据和总平衡率的描述。5.2.3.4IPC结

8、果，包括半成品各项质量控制标准和总平衡率数据统计。5.2.3.5产品放行结果，成品各项质量控制标准及检验结果。5.2.3.6质量检验数据，包括成品各质量控制标准的化学检验结果与评价，微生物检验结果与评价，稳定性结果与评价。5.2.3.7检验结果超标分析，包括物料名称规格，编号，涉及批号，超标项目，采取的措施及处理结果。5.2.3.8偏差调查事件，包括偏差编号，涉及产品名称规格，批号，情况描述，调查及