018产品质量年度回顾分析标准操作规程

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1、文件标题：产品质量年度回顾分析标准操作规程共4页第1页文件编码：SOP-QA-018-00起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量部颁发数量：执行日期：分发部门：质量部、生产部、储运部、购销部、工程部、行政部xxxxx药业有限公司GMP文件目的采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平；发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进；通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具

2、，有利于产品质量的持续改进及提高；寻找改进产品或降低成本的途径；评估变更控制系统的有效性。范围适用于公司生产的所有产品的年度回顾分析。职责质量部（QA、QC）、生产部、储运部、购销部、工程部、行政部等部门。内容1工作职责，分工如下：1.1QA的职责：   ①建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；②负责制定产品年度回顾计划；③协调产品年度回顾数据的收集；④起草年度回顾报告；⑤组织相关部门对报告的讨论；⑥跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；⑦产品质量回顾信算汇总、会议召集、报告的整理、评价、审核、汇报、分发及归档；⑧供应商审计汇总评估

3、；⑨不良反应报告/信息汇总；⑩产品涉及的生产用仪器、仪编号：SOP-QA-018-00题目：产品质量年度回顾分析标准操作规程共4页第2页表的校验情况。1.2QC的职责：①产品的检验质量标准执行情况；②产品QC放行/拒绝放行情况；③产品相关的超标统计及分析；④产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性；⑤产品的主要质量指标情况及趋分析；⑥产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；⑦工艺用水情况及分析；⑧环境监测情况；⑨产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；⑩其他必要的数据。1.3生产部的职责  ①产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方

4、法、改进和预防措措；②产品的中间本/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；③ 产品的收率、平衡统计及分析；④产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；⑤产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；⑥工艺验证情况。  1.4购销部的职责  ①产品的原料、辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以及原料的供应商的变更情况和变更统计；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）；②其他必要的数据。  1.5储运部的职责①物料、产品储存运输汇总；②养护情况及异常情况汇总；③发运汇总。1.6工程部的职责  ①产品相关的生产用关键设备的变更、运行

5、和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况；②产品涉及的生产区或的公用系统的变更、运行、验证情况；③其他有必要的数据。2回顾分析：2.1产品质量回顾的内容产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等编号：SOP-QA-018-00题目：产品质量年度回顾分析标准操作规程共4页第3页2.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、产地等。2.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2011年8月至2012年7月；2.1.3产品所用原辅料回顾；包括原辅较的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理

6、意见；2.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。2.1.5产品的成品检验结果回顾；产品化学检验结果数据及趋势图、异常数据分析OOS分析；2.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；2.1.

7、7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；2.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；2.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如水系统的确认与风险评估状态；2.1.10CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结