产品质量回顾操作规程.doc

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1、1目的1.1.采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。1.2.发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。1.3.通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析，可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。1.4.通过产品质量回顾分析，可以向企业决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。1.5.寻找改进产品或降低成本的途径。

2、1.6.评估变更控制系统的有效性。2范围产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。3责任参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量部（QA、QC）、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下：3.1药品质量受权人的职责3.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾；3.1.2批准产品年度质量回顾报告；3.1.3每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质量回顾情况，以书面形式报告当地药品监督管理部门；3.2质量部QA的职责3.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；

3、3.2.2负责制订产品年度回顾计划；3.2.3协调产品年度回顾数据的收集；3.2.4起草年度回顾报告；3.2.5组织相关部门对报告的讨论；3.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；3.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。3.3质量部QC的职责3.3.1产品的检验质量标准执行情况；3.3.2产品QC放行/拒绝放行情况；3.3.3产品相关的超标统计及分析；3.3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性）；3.3.5产品的主要质量指标情况及趋势分析；3.3.6产品及用于产品的主

4、要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；3.3.7工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等；3.3.8环境监测情况；3.3.9产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；3.3.10委托检验情况（如适用）；3.3.11其他必要的数据。3.4生产技术部的职责3.4.1产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；3.4.2产品的中间产品/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；3.4.3产品的收率、平衡统计及分析；3.4.4产品成型过程控制情况统计及分析；3

5、.4.5产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；3.4.6其他必要的数据。3.5物资部的职责3.5.1产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，原料（药物活性成分）的供应商的变更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）；3.5.2回顾产品涉及的委托生产（或委托加工）的执行情况，相关技术协议的更新情况（如适用）；3.5.3其他有必要的数据。3.6研发部的职责3.6.1产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；3.6.2产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；3.6.3工艺验证情况（包括生产工艺及包装工艺）

6、；3.6.4内控标准变更后的产品过程情况（如适用）；3.6.5产品原料（药物活性成分）供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；3.6.6其他有必要的数据，如工艺参数的控制情况及分析。3.6.7产品报批注册情况；3.6.8新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面的信息；3.6.9产品的许可变更情况；3.6.10市场上其他企业生产的相同和/或相似产品的注册信息及药监管理部门相关管理措施的信息收集和分析；3.6.11不良反应报告/信息（该年度ADR的信息汇总，其中包括已经在说明书上体现的已知不良反应

7、信息和在该年度发现、上报和/或处理的新的不良反应信息和严重不良反应的信息）；3.6.12其他有必要的数据。3.7设备部的职责3.7.1产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况；3.7.2产品涉及的生产区域的公用系统（包括：空气净化处理系统、真空系统、工艺用气系统、工艺用水、无菌模拟实验等）的变更、运行、验证情况；3.7.3其他有必要的数据。4内容4.1质量回顾的时间：4.1.1按年度：一般情况按年度进行质量回顾：如2010年01月至2010年12月4.1.2按时间段：如有特殊情况需要按时间段进行质量回顾，如2010年07月至2011

8、年07月4