正文描述:《3-煤炭总医院突发药品和医疗器械不良事件应急预案费》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、煤炭总医院突发药品和医疗器械不良事件应急预案2008-7-7制定2013-9-29再次修订1.总则 1.1目的制订《煤炭总医院突发药品和医疗器械不良事件应急预案》是为有效预防、积极应对、及时控制医院突发药品和医疗器械不良事件,建立健全医院突发药品和医疗器械事件的医疗卫生救援体系和运行机制,最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害。1.2编制依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《突发公共卫生事件应急条例》以及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规规章,参照《煤炭总医院院
2、内突发事件应急预案》制定,本预案属院级医疗专项应急预案。1.3工作原则统一领导、分级负责;全员参与、明确职责;依靠科学、依法规范;反应及时、措施果断;整合资源、信息共享。1.4适用范围本预案适用于煤炭总医院内突然发生因药品和医疗器械不良反应,造成群体健康损害的不良事件的应急处理工作。1.5事件分级根据突发不良事件的性质、危害程度和涉及范围,药品和医疗器械不良事件分为四级。1.5.1特别重大突发不良事件(Ⅰ级)一次事件发生3例死亡病例和/或群体不良反应的人数超过50人,在全国或全市影响大,波及范围广,蔓延势头紧急。此级事件需由国务院或国务院卫生行政部门等有关
3、部门认定。1.5.2重大突发不良事件(Ⅱ级)一次事件出现重大人员伤亡,出现死亡病例和/或群体不良反应的人数超过30人,在北京市或朝阳区内影响大,蔓延势头有升级趋势。此级事件需由国务院卫生行政部门、北京市政府及其有关部门认定。1.5.3较大突发不良事件(Ⅲ级)一次事件出现危重病例和/或群体不良反应的人数超过10(5)人;危害较为严重的不良事件,在一定区域内影响较大,蔓延势头有升级趋势。此级事件需由医院医务处报主管院领导认定。1.5.4一般突发不良事件(Ⅳ级)一次事件出现危重病例和/或群体不良反应的人数超过5(3)人;在一定范围内造成影响,危害较为严重的不良事
4、件。此级事件需由医院医务处认定。2.应急组织体系及职责2.1医院应对突发药品和医疗器械不良事件领导小组组长:院长副组长:主管副院长成员单位:医务处、护理部、院感办、药剂科、医疗工程处、保卫科、大内科、大外科主管部门:医务处煤炭总医院突发药品和医疗器械不良事件工作领导小组是处置此类突发不良事件的指挥机构,负责对本医院突发不良事件应急处置工作的统一领导和指挥。2.1.1医院领导小组的主要职责医院突发不良事件应急工作领导小组负责审核应急预案,组织、协调、实施本院内突发不良事件处置和管理,负责(审核)组织数据统计和上报工作。2.1.2医务处职责医务处负责制定应急预
5、案,具体组织协调应急处置工作,建立突发不良事件信息监测和预警系统,做好应急演练与培训,总结与评估工作,并根据医院领导小组的要求开展相关工作。医政处负责统计突发不良事件患者信息并上报,组织拟订应急救治方案和患者的医疗救治,向医院领导小组报告患者救治等工作。2.1.3药剂科职责药剂科按照要求通过北京市ADR监测中心网络系统上报药品不良反应事件相关信息,并向医务处和医院领导小组报告有关信息等工作。2.1.4医疗工程处职责医疗工程处按照要求通过北京市医疗器械不良反应监测中心网络系统上报医疗器械不良反应事件相关信息,并向医务处和医院领导小组报告有关信息等工作。2.1
6、.5保卫科职责保卫科负责突发不良事件中,涉及医院有违反国家治安法律法规行为的现场控制、调查取证和案件移送等案件查处工作。2.2药品/医疗器械不良事件专家组医务人员是不良事件第一发现人,在做好救治工作好基础上及时按要求上报。建立药学、医疗器械和临床医学专家组,对突发药品和医疗器械不良事件进行评估,对确定突发药品和医疗器械不良事件级别提出医疗建议和技术支持,为医院领导小组的决策提供依据。3.事件报告3.2.报告形式各科室发现药品和设备突发不良事件后立即报告药剂科和医疗工程处,药剂科和医疗工程处是突发不良事件报告的责任单位。在突发药品和医疗器械不良事件发生(发现
7、)后将不良事件涉及的药品和医疗器械情况和患者情况在医务处组织下向市卫生局报告。3.2.2报告时限要求各科室在知悉突发不良事件后,按照国家有关规定的时限报告。1小时内做出初次报告;医务处组织药剂科和医疗工程处根据事件处理的进程或上级的要求随时做出阶段报告;在事件处理结束后10日内做出总结报告。3.2.3报告内容(1)初次报告报告事件发生的时间、地点、单位、涉及到的药品和医疗器械名称、突发不良事件主要表现、诊治过程、危害程度、伤亡人数、事件报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事件发生原因的初步判断、事件发生后采取的措施、事件控制情况和简要经过等,并
8、详细填写相应的不良反应/事件报告表。(2)阶段报告阶段报告应报告事
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