药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案

《药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案17药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案1、总则1.1目的   为我区各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制订本预案。1.2工作原则1.2.1统一领导，分工负责  自治区食品药品监督管理局负责组织实施《某区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。自治区人民政府负

2、责广西区内应急处理的领导和现场指挥工作，各市人民政府和有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。尤其在受害患者的救治过程中食品药品监管、卫生、公安三部门要加强沟通与合作。 1.2.2依法监督，科学管理   17药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。严格药品和医疗器械上市前审批及上市后再评价，关

3、注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。1.2.3预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，自治区食品药品监督管理局应及时将事件相关情况通告国家食品药品监督管理局、自治区人民政府有关部门及各市有关部门，实现信息共享，及时控制或避免其他地区发生类似事件。1.2.4 属地负责，分级管理   药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根

4、据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。1 .3 编制依据1.法律：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；2.行政法规：《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》；《医疗器械监督管理条例》；17药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案3.部门规章、规范性文件：《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《广西突发公共卫生事件总体应急预案》。1.4适用范围   本应急预案适用于在某区内突然

5、发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。2、指挥机构与有关部门职责2.1指挥机构与职责2.1.1 领导机构   按不良事件等级（分级见4.1）和分级响应原则，自治区食品药品监督管理局在自治区人民政府的统一领导下，上报并协助国家食品药品监督管理局处理一级、负责指导协调处理二级药品和医疗器械群体不良事件。负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；确保联络网络的畅通；及时汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。自治区食品药品监督管理局局长为主要负责人，依引发突发性群体不良事件的不同原因，分别由药品安全监管处处长、医疗器械处处长、稽查处处长、药品市场监督处处长为成

6、员。药品安全监管处：处理二级药品突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和二级麻醉、精神药品突发性群体滥用事件，组织调查、确认和处理；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。17药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案医疗器械处：处理二级医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件，组织调查、确认和处理；对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的医疗器械组织部署市场监控。负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；确

7、保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。稽查处（药品市场监督处协助）：处理二级突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题的主要办事机构。对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品组织部署市场监控。负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。  自治区药品不良反