基因药物应用

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1、基因药物的应用及研发前景生物药物概述生物制药的概述生物制药技术是一门综合技术，是集医学、生物学、药学等为一体的先进技术，综合分子生物、分子遗传学、生物物理等基础学科形成的产业。生物制药技术的产业化已基本形成，在药物的研究开发中得了日益广泛的应用，现如今生物制药产业已成为当下最为活跃且发展速度最快的产业之一。生物制药技术在预防、诊断、控制疾病，保护人类健康及延长人类寿命中发挥着越来越重要的作用。生物药物分类生物制品(biologicalproducts)，包括人血液制品、疫苗等。生化药物(b

2、iochemicaldrugs)，是生物体的基本生化成分，基本特点为来自生物体。生物技术药物(biotechnologydrugs)，为利用生物有机体(如微生物)或其组成部分(如细胞)发展新产品或新工艺的技术体系。现代生物技术包括:基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程。也可将这类药物另称为生物工程药物，其中用基因工程生产的药物，则称基因工程药物(geneticengineeringdrugs)。生物药物的发展与分期生物药物按照其产品纯度、工艺特点和临床疗效大体经历了三个发展阶段:-第一代生物药物是

3、天然提取物。-第二代生化药物是根据生物化学和免疫学原理,应用近代生化分离、提纯技术,从生物体中提取的具有针对性治疗作用的生化成分。-第三代生化药物是指利用基因重组等技术生产的药物。如人胰岛素(humaninsulin)、α-干扰素(α-interfer-on)、白介素-2(interleukin-2)等数百个品种。第三代生化药品生产的最大特点是不像第一、二代生化药品生产中受原材料资源的影响而是在发酵罐或培养液中进行。上述技术将成为今后生物药品开发与生产的主流方向天然提取物阶段人类从自然界获得生物药物

4、的历史悠久,我国的中医很早就懂得使用中药,并发明了中药的加工,炮制和煎熬等方法,对天然中药的有效成分进行提取和加工.中医中药是生物药物的萌芽和鼻祖.天然提取物阶段牛痘疫苗（1796年）•我国11-16世纪开始使用人痘预防天花;•英国Jenner于1798年开始使用牛痘预防天花;•1979年，WHO宣布全世界消灭天花，使天花成为人类历史上第一种被消灭的病毒性传染病。天然提取物阶段从牛痘疫苗发明以后，法国科学家L.Pasteur等先后发明了狂犬病、霍乱及伤寒等多种传统疫苗。由此，疫苗接种成为控制传染病

5、最经济、最有效和最能接受的方法。由于疫苗的发展，才使大批传染病发病率大大降低，甚至消灭。如WHO预计2005消灭脊髓灰质炎。然而由于病原体的复杂性以及制备高纯度、高效性、低毒性的困难，目前许多传染病很难制备出特效的传统疫苗。LouisPasteur1822-1895,Fatherofimmunology,attenuatedbacteriaandvirusesasvaccineagainstanthrax…..天然提取物阶段抗毒素与抗血清（1890年）Ig的发现和抗毒素的发明：1890年，Beh

6、ring在德国Koch实验室从豚鼠体内发现了第一种抗体：白喉抗毒素，并挽救了成千上万的白喉患儿。因此获1901年的第一届诺贝尔奖这也是第一种以治疗为目的的生物制品,是第一种现代意义上的生物药物.目前仍然在使用的同类药物有破伤风抗毒素和蛇毒抗血清等等.天然提取物阶段20世纪50-70年代起,牛、羊胆酸与胆红素等制成的人工牛黄,利用牛羊新鲜眼球制成的注射液、滴眼液；利用胎盘生产的胎盘注射液及胎盘片；利用猪肠黏膜生产的肝素钙和肠多糖；利用动物的喉骨或软骨组织生产的硫酸软骨素；利用动物的甲状腺生产的甲

7、状腺素片；利用银耳生产的银耳口服液等(仍然占有一席之地)第二代生化药物第二代生化药物是根据生物化学和免疫学原理,应用近代生化分离、提纯技术,从生物体中提取的具有针对性治疗作用的生化成分。例如，从猪胰脏中提取的猪胰岛素(insulin),从男性尿中提取出的尿激酶(urokinase),从孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素(chorionicgonadotrophin),从猪胰脏中提取的胰激肽原酶(pancreatickininogenase),从香菇中提取的香菇多糖(lentinan)等。(仍有发展空间

8、)第三代生化药物（包括基因工程药物）是指利用基因重组等技术生产的药物。如人胰岛素(humaninsulin)、α-干扰素(α-interfer-on)、白介素-2(interleukin-2)等数百个品种。第三代生化药品生产的最大特点是不像第一、二代生化药品生产中受原材料资源的影响而是在发酵罐或培养液中进行。这些技术将成为今后生物药品开发与生产的主流方向。生物药物的生产现状1993年,北美(主要是美国)、欧盟和日本的生物制药产业几乎是三足鼎立,在总共84亿美元的市