QA角色与职责

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1、在查士睿华上海在查士睿华上海建立有效的质量保证部门建立有效的质量保证部门--QQAA角色与职责角色与职责--上海查士睿华生物医药科技有限公司CharlesRiverLaboratories,PreclinicalServices,ShanghaiPresentedbyJulieLin/报告演讲人：林珏QQAAUU的职责的职责••质量保证质量保证––向机构负责人向机构负责人、、管理层提供设施管理层提供设施、、操作程序操作程序、、试验符合国内外法规标准的保证试验符合国内外法规标准的保证。。质量从质量从FFMM开始开始QQuuaalliittyyssttaarrttsswwiitthhffaac

2、ciilliittyymmaannaaggeemmeenntt……••谁是最终对设施谁是最终对设施、、程序程序、、试验质量试验质量负责任负责任？？机构负责人-Management!“如果管理人员严格要求、不允许向客户提供不符合标准的产品或服务，就不会有严重的质量问题。”菲尔.克劳斯比PhilipCrosby

3、Associates质量从质量从FFMM开始开始QQuuaalliittyyssttaarrttsswwiitthhffaacciilliittyymmaannaaggeemmeenntt……••管理人员的态度将会影响整个公司的态度管理人员的态度将会影响整个公司的态度••管理人员对质量

4、的态度会在对管理人员对质量的态度会在对GGLLPP,,质量控制和质量控制和QQAAUU方面体现出来方面体现出来GLP当作良好业务规范来经营假象?言行一致不可避免的灾难？Or还是GLP是机构的标准只要最低标准?GLP代表的是质量体系过多的包袱?当管理层意识并承担起自己的责任当管理层意识并承担起自己的责任WWhheennmmaannaaggeemmeennttaacccceeppttssiittssqquuaalliittyyrreessppoonnssiibbiilliittiieess……“QAU的工作将成为世界上最容易的工作！”Ms.DebiGarvinPacificRimConsult

5、ing,Inc.2007AnnualSQAMeeting•整个试验机构了解公司的要求和期望•QA不会犹豫向机构负责人汇报-QA经常被邀请参与公司的会议，参与讨论解决问题•这样QA才真正起到根本性的作用–质量保证QA与实验人员的关系Whattypeofrelationshipexists?•警察•执法人员（QA让我们这么做，所以就得这么做）•黑暗的一面–“嘘，不要说了，QA来了！”–更糟糕的：QC发现了问题，“看看QA能发现么？”还是•合作伙伴–提供直接的法规遵循意见–公司其他同事向QA咨询意见，畅所欲言•顾问的角色–QA检查报告是受欢迎且被看重•QA检查报告：各个部门向QAU提供正确、合适

6、的回复及整改措施无论TFM的态度、无论与别的部门的关系Regardlessofmanagement’sattitudeortherelationship…建立有效的建立有效的QQAAUU所需具备的所需具备的1100个特性个特性1100AAttttrriibbuutteessffoorraannEEffffeeccttiivveeQQAAUU建立有效的QAU需要的10个特质10AttributesforanEffectiveQAU••易接近的易接近的••洞察能力洞察能力••了解法规条文了解法规条文••职业道德职业道德••沟通能力沟通能力••灵活灵活、、可变通的可变通的••保持平和镇定的情绪保

7、持平和镇定的情绪••部门的一致性部门的一致性••易于接受建议易于接受建议••代表质量的楷模代表质量的楷模查士睿华上海–QAU工作职责概述•维护、更新和保存主计划表•审核实验方案及方案修订•检查GLP试验的关键阶段检查(criticalphases/in-processinspection)•审核原始数据（纸质、电子数据）、报告附件的个体、汇总数据及总结报告•审核标准操作规程•进行每季度的设施检查(facilityinspection)•向总经理、管理层和总部QA副总裁汇报季度质量体系趋势总结•对分包商、供应商进行资格认定检查•提供公司内部员工的GLP培训•通过电子系统向总经理、SD或PI汇

8、报QA检查发现•指定质量保证申明书(QAS)•存档、归档QA记录•主持客户QA检查以及药监局、法规机构检查•QA培训计划的实施主计划表•每周一次的前端会议（FrontEndMeeting）:各个部门主管或代表参加会议，沟通并初步落实试验的计划•QA根据FE报告追踪有意向的试验、更新主计划表•所有已被客户批准的非GLP、GLP试验均都输入经过认证的QA汇报系统(QARS-QualityAssuranceReportingS