qa工作职责培训

《qa工作职责培训》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、LOGO2018QA工作职责培训回顾2017年的工作，所有QA人员都是一个学习的过程。在工作的几个月里，逐步了解了QA这个名词，但是未发挥出QA的作用。一切为了公司迎检，填鸭式的学习和工作，并没有领会QA的主要工作范围和职责。接下来的2018年，首先要做的是了解QA的工作范围，明确QA职责，继续加强理论学习，实践到工作去。前言前言QA、GMP与质量管理的关系QA应具备的基本知识和能力GMP对QA的职责要求QA的价值与发展QA日常主要工作内容Part1Part2Part3Part5Part4Part1QA、GMP与质量管理的关系

2、GMP的含义QA的含义质量体系三者之间的关系GMP的含义GMP是英文名GoodManufacturingPracticesforDrugs或者GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“forFood”、“forCosmetic”。由于“GMP”已像“TV”等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。我国的GMP全

3、称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。QA的含义质量保证（QualityAssurance，QA）是质量管理的精髓。关于QA曾有各种误解，例如检查从严就是QA，实行“三包”就是QA等。随着TQC的进展才认识到严格的质量检验仅仅是QA的第一步，严格的检验和实行“三包”是QA的内容之一，但只靠这些是达

4、不到QA的。什么是QA？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”美国质量管理协会（ASQC）则将QA定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”由此可见，QA不仅仅是对用户提供担保，更重要的是企业在用户中的信誉。QA对企业内部来说是全面有效的质量管理活动；

5、对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。质量体系质量体系（QualitySystem，QS），它是为使整个质量管理领域中的质量职能活动能够切实有效地运转起来而建立的有机整体。QS最主要的工作内容：一是对具体的作业技术和活动进行控制（即QC），二是使企业领导层信任而开展的内部质量保证活动，即内部QA。三者之间的关系我们这里借助两个图解来弄清GMP与QA、QC的关系，以及QM、QA、QC、QS四个概念的关系。（1）GMP与QA、QC的关系。QA的主要工作是指文件制订审查、监督和成品签发。质量控制（QualityContr

6、ol，QC）是指微生物学、物理学和化学检定等。QA和QC同属于质量体系（QualitySystem，QS）。国外药厂的QC实验室中，方法验证、仪器校正过程的标准操作规程（SOP）、规范化的实验记录、文件管理与计算机化已成为必须实施的通则。强调测试方法的专属性、精度与灵敏度，失败记录与验证等。GMP与QA、QC的关系是：QA包括GMP，GMP包括QC（图1）。QA是GMP+设计及开发。（2）QM、QA、QC、QS四个概念关系。此处借助于企业质量管理和质量保证的标准系列GB/T19000中几个概念关系图来进行分析（图2）。三者之间

7、的关系图1GMP与QA、QC关系QAGMPQC三者之间的关系如果取一张纸，其大小代表一个企业的人武部管理领域，那么在这张纸的中心有一块正方形的区域，就属于全部管理职能中最重要的质量管理（QualityManagement，QM）职能。正方形中第一个圆圈代表质量体系（QualitySystem，QS），它是为使整个质量管理领域中的质量职能活动能够切实有效地运转起来而建立的有机整体。QS最主要的工作内容：一是对具体的作业技术和活动进行控制（即QC），二是使企业领导层信任而开展的内部质量保证活动，即内部QA。图中第二个圆圈，用S曲线

8、分成两个部分，表明QC活动与内部QA活动界限不是十分明显，不能用一刀切的办法将它们截然分开，甚至是相互交叉，有着“相互依托、相互渗透”的意思。图2中右下角相互交叉的阴影部分，表示企业的外部QA活动部分。外部QA是指在合同环境下，需方要求供方在内部QA方面、QC方面以及质量管理