医用电气标准简介

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1、医用电气标准简介电气安全的重要性
1医疗器械的定义：用于人体的，旨在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治疗缓解或补偿；解剖或生理的研究、替代或者调节；妊娠的控制的，单独或组合使用与人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。其作用与人体的作用不是药理的、免疫的或代谢的手段获得，但这些手段可能参与并起一定作用。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿
医用电气设备定义：与供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或取得能量，和（或）检测这些所传送或取得能量的电气设备。2

2、011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电器设备的定义
一设备与电网有不多于一个的连接：设备与电网有一个或没有连接。实际工作中，很多多于一个连接的，构成一个医用电器系统。其安全要求按相关要求执行。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气设备定义
二设备处于医疗监视下，对患者进行诊断、治疗或监护。强调设备处于的状态是医疗监视下的诊断、治疗、监护这三种状态，而不是其他的比如保健、健身、娱乐等其他用途的设备。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气设备定义
设备与患者有身体的或电气的接触
传递和（或）取得能量（声、光、热、电）。
检测这些传递的能量。这三者可以是其一，也

3、可以是任意组合。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿电气安全的重要性
大量的电子设备，各种形式的能量，如超声、放射、辐射、激光，各种材料包括天然的、人工合成的等直接作用与或直接插入、植入人体。
在使用医疗器械时，生产的缺陷或使用的不当都可能造成对人体的危害。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿产生电击的因素
1仪器故障造成漏电
2电容偶合造成漏电
3外壳未接地或接地不良
4不等电位接地2011-1-21安贞医院医工科张汉卿电流对人体的影响
条件：通电1秒；电流从一臂到对侧上或下肢电流生理效应与损伤0.5-1mA感觉阀2-3mA电击感5mA安全阀值10-20mA最大脱开电流

4、（>20mA疼痛和可能的机体损伤>100mA心室纤维颤动>1A持续心肌收缩6A暂时呼吸麻痹>6A烧伤和机体损伤2011-1-21安贞医院医工科张汉卿电气安全标准文件标准是人们在大量科技活动和生产实践中，对重复性事物和概念所做的统一规定。它既包含了客观事物的发展规律，也包含了人们自身的实践经验。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿电气安全标准文件
IEC601-1
GB9706-1--1995
9706-1几乎是IEC601-1的全文翻译。
是医疗电子设备的一个通用安全要求。
各个类别的电子设备另有相应的专用标准
专用标准优先于通用标准2011-1-21安贞医院医工科张汉卿电

5、气安全标准
通用标准与专用标准的关系1专用标准优于通用标准：可以采用或不采用通用标准中的任意条款。以专用标准的特殊条款代替通用标准中的相应条款（或一部分）任何补充的条款2011-1-21安贞医院医工科张汉卿电气安全的标准
2也可以提高安全程度要求
或降低一些要求（确保安全下）
关于性能、可靠性、相互关系等要求
数据的准确性
环境条件的扩展和限制2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介
几个助动词：
1必须（must)：是指为符合标准强制执行的要求或试验
2应该（should):建议的要求或实验，但不是强制的。
3可以（may):为达到要求或试验容许的方法2011

6、-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电气标准简介
基本术语电压/电流：是指交流、直流或复合的电压/电流的有效值。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电器标准简介
基本术语可触及的金属部件：不使用工具就可接触到的设备上的金属部件。接触可以是需要的，也可以是无意偶然的2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电器标准简介
应用部分：设备中用来同被检查或治疗的患者接触的全部部件，包括连接患者的导线，比如导联线，电刀线等。F型设备从患者向设备内看，一直到绝缘或保护处为止。在操作过程中操作者和患者必须同时接触到的部件，也考虑为应用部分。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电器

7、标准简介
带电：指部件所处的状态。当与部件连接时，有超过该部件容许漏电流值的电流从该部件流向地，或从该部件流向该设备的其他可触及部件。不是我们认为的有电流或有电压，是强调连接后产生一个超值电流。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电器标准简介
网电源部分设备中旨在与电网作导体连接的所有部件的总和。所有部件包括变压器的初级绕组之前的所有部件，比如保险、开关、抗干扰元件，指示灯、继电器等。2011-1-21安贞医院医工科张汉卿医用电器标准简介
信号输入部分：用来从其他设备接收输入信号电压或电流作为显示