医用电气设备监管的主要标准

医用电气设备监管的主要标准

ID:37870757

大小:4.80 MB

页数:93页

时间:2019-06-01

医用电气设备监管的主要标准_第1页
医用电气设备监管的主要标准_第2页
医用电气设备监管的主要标准_第3页
医用电气设备监管的主要标准_第4页
医用电气设备监管的主要标准_第5页
资源描述:

《医用电气设备监管的主要标准》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库

1、医用电气设备(系统)监管中的主要标准孙卓惠2010.05.医疗器械注册上市医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。-安全性、有效性的基本要求-符合性评价-首先制造商应提供充分证据,其次SFDA审评和审批。-注册文件主要是从制造商质量体系管理文件中提取出来的,基本上不要求制造商另外做什么。-监管机构与制造商的共同准则。2GHTF和欧盟新方法指令全球医疗器械协调工作组(GHTF):-鼓励和支持那些用于验证医疗器械符合安全和性能基本准则的国际公认标准的发展;-鼓励企业遵从相应的国际标准。欧盟新方法指令的基本原则:-指

2、令仅规定基本要求;-上市产品必须符合基本要求;-制造商可以用协调标准验证产品符合性;-用协调标准验证了的产品,监管机构应该推定(presume)符合基本要求,准予上市。协调化进程nSFDA医疗器械监管司司长当选为本届theAsianHarmonisationWorkingParty-AHWP主席,标志着中国监管工作与全球的协调化步伐加快。n与美国、欧盟建立了定期交流的机制,开展多项活动,从而加深理解,促进合作。如:中欧医疗器械专家圆桌会议-MDER、中欧标准信息平台等。n以标准支撑法规建设。-加大投资。-21个TC/SC加强了秘书处工作。-ISO/IEC标准转化工作进度加快。-加大重要标准的

3、宣传、贯彻和实施力度。国际标准化组织(ISO)nYY/T0287-2003idt.ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》nISO/TC194医疗器械生物学评价技术委员会制定ISO10993系列,已转化成国标GB16886的共17个。nISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会与IEC/TC62A医用电气设备通用要求分技术委员会联合制定、发布:ISO14971:2007《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》转换成YY/T0316-20082008年04月25日发布。替代YY/T0316-2003)国际电工委员会(IEC)-TC62-医用电气设备技术委员会-

4、TC62技术委员会下设分技委(SC),以A、B、C、D表示,如:IEC62A是医用电气设备TC62的第一分技委。62A-医用电气设备的共性62B-诊断成像设备62C-高能辐射设备及核医学设备62D-医用电子仪器,-分技委下设工作组(WG),筹备、维护标准。IEC60601系列-IEC601-1:1977医疗器械的要求第一部分:通用要求-IEC60601-1:1988+A1:91+A2:95医用电气设备第一部分:安全通用要求-IEC60601-1:2005医用电气设备第一部分:基本安全和实质性功能的通用要求医用电气设备第一部分:安全通用要求并列标准:-IEC60601-1-1GB9706.15

5、医用电气系统安全要求-IEC60601-1-2YY0505电磁兼容-要求和试验-IEC60601-1-3GB9706.12诊断X射线设备辐射防护通用要求-IEC60601-1-4可编程序医用电气系统IEC60601-2-XX(如IEC60601-2-2:1991GB9706.4-1999)医用电气设备第二部分:(高频手术设备)安全专用要求IEC60601系列标准关系高于元器件标准IEC60601-1附加高于高于高于IEC60601-2-XXIEC60601-1-XX专用性能标准使用标准带来的挑战国际标准的制定和实施客观上对发展中国家形成了技术壁垒。可能的解决办法:1.跟踪标准,特别是国际标准

6、的发展趋势,尽早发现国际标准对我国制造业的影响。2.及时、合理、有效地把国际标准转化成国家标准或行业标准。3.有效地宣贯标准,加强不同层次的培训。4.收集、归纳标准实施过程中发生的问题,-寻找现有的解决办法。-组织专家探讨解决办法。-把问题提交给对口的国际组织(可能是标准制定者)。-敦促问题的答复。-有中国特色的问题,提交相关国际组织,表达中国的声音。5.引导中国标准制定者积极参加国际标准化组织的各层次的活动99讨论的标准nGB9706.15–2008医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求nIEC60601-1-4:2000医用电气设备第1-4部分:安全通用要求

7、并列标准:可编程医用电气系统》nYY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验nX射线机的技术审评原则GB9706.15–2008医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求第一版IEC60601-1-1:1992+A1:1995GB9706.15-1999第二版IEC60601-1-1:2000GB9706.15-2008本标准与GB9706

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。