医用电气设备的安全检测

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1、医用电气设备的安全检测基本掌握:有源医疗器械主要安全参数的检测方法重点:介绍各类医用电气安全检测仪器难点:医用电气安全检测仪器正确操作直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0o-10o；不大于25mm的直线尺寸：0o-0.05o；大于25mm的直线尺寸：±0.2。零件1、2和3的材料为金属(例如热处理钢)。试验指的两个铰点可弯至90°＋10°0°，但只能往同一个方向弯。为限制弯曲的角度为90°，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为0°～10°。标准试验指试验针尺寸单位为毫米试验钩:尺寸单位:mm材料:钢供电网的一端近

2、似地电位时的测量供电电路(19.4b))供电网对地电位近似对称时的测量供电电路规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路(19.4b))规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路(19.4b))由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路在Ⅱ类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b))1)无感元件。2)仪表阻抗＞＞测量阻抗Z。测量装置的图例及其频率特性测量装置的图例标记1．Ⅰ类设备：标准中规定了Ⅰ类设备除基本绝缘外，可采取的附加保护措施：（1）对可触及的金属部件保护接地。保护接地是Ⅰ类设备附加的保护措施。要求设备的金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连接，设备的网电源输人

3、插头应有保护接地端子，使用直流电源的Ⅰ类设备也必须有独立的保护接地导线。（2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。[例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过输出变压器构成双重绝缘]。（3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用保护阻抗防护（如某些Ⅰ类设备的手控盒）。2．Ⅱ类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。Ⅱ类设备必须是下列类型之一。（1）带绝缘外壳的Ⅱ类设备：该类设备采用一个耐用、实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。（2）金属外壳的Ⅱ类设

4、备：网电源部分采用双重绝缘，（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘的要求设计变压器。（3）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。（4）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。（5）如果设备具有从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防护的装置，必需满足以下全部要求：①转换装置必需明确指出所选类别；②必需使用工具方能转换；③设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要求；④在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的功能接地线。设备除基本绝缘外，必须按Ⅰ类或Ⅱ类设备要求配备附加

5、保护；由外接直流电源供电的设备（如在救护车上使用），当极性接错时必须不会发生安全方面的危险。3．内部电源设备：（1）具有和网电源相连装置的内部电源设备（如交、直流两用的心电图机），必须为双重分类。（2）内部电源设备打算与电网相连时，必须符合Ⅰ类设备或类设备的要求。例如，具有外接直流电源插口，可通过交流－直流变换器与网电源相连接的设备，必须符合Ⅰ类或Ⅱ类设备的要求。二、“型”的划分型的划分是表明设备防电击的程度，特别是对漏电流容许值的要求。医用电器设备划分为B型应用部分、BF应用部分和CF型应用部分三种。1．B型应用部分：对电击有特定防护程度的设备。一般没有应用部分的设备，或虽有应用部分，但应

6、用部分与患者无电气连接（如：超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型医用部分。(对地漏电流正常状态0.5mA,单一故障1mA.)2．BF型应用部分：具有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备。该类设备要求在应用部分和地之间加1．1倍的网电源电压时，患者漏电流不超过19．3中标准表4的规定。它对漏电流容许值的要求并不高于B型应用部分。低频电子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为BF型应用部分设备。3．CF型应用部分：直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为CF型应用部分。该类设备对电击危险的防护程度，特别是漏电流容许值要求高于BF型应用部分设备。目

7、前，大部分心电图机，心电监护设备均设计为CF型应用部分。直接用于心脏的具有一个或几个CF型应用部分的设备，可以另有一个或几个能同时应用的附加的B型或BF型应用部分（如，手术中应用的多参数病人监护设备，其心电部分设计为CF型应用部分，血压、呼吸监护部分设计为B型应用部分，肌肉松驰程度的监护部分设计为BF型应用部分）。三、产品类、型：在产品标准的“安全要求”中，应明确指出产品对电击的防护类型，一般有五种类的组合：