浅谈医用电气设备电磁兼容标准在我国的进展及现状

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1、浅谈医用电气设备电磁兼容标准在我I的进展及现状刁春芳高旭年中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部作者简介：高旭年，E-mail:gaoxunian@126.com基金：“863”计划重点项目(2011AA02A101)2012年12月17比国家食品药品监督管理总局发布了YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》(代替YY0505-2005)医疗器械行业标准的公告，并于2014年1月1日实施。该标准是继GB9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用耍求》又一强制实施的基础

2、通用安全标准。1电磁兼容的定义电磁兼容(electromagneticcompatibility,EMC)是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力［1］。2电磁兼容检测的必要性随着科技的不断发展，电子技术在医用电气设备中得到了广泛的应用，当多个电子或电气设备共处一个使用环境的时候，其电磁兼容性就变得尤为重要。特别是在医院当中使用的医用电气设备，如EMC性能设计不当，这不仅会影响到医用设备的正常使用，甚至危害患者以及医护人员的生命安全或健康。例如在手术室，高频电刀对患者的组织切割时，会

3、对控温毯温度产牛.电磁干扰，使患者背部烫伤。为解决医用电气设备的电磁兼容性问题，提高医用电气设备的安全性和有效性，在医用电气设备上市之前，应该进行电磁兼容检测。3我国医用电气设备电磁兼容检测的发展与现状3.1电磁兼容检测在我的发展国际上，欧盟于1996年1月已经率先强制执行欧盟《89/336/EEC电磁兼容指令》。适用于医疗器械的国际标准IEC60601-1-2《医用电气设备第1-2部分电磁兼容性技术要求和测试》于2004年9月发布，并在国际上推荐实施。在我国，最早拥有电磁兼容测试实验室为商业机构，如国外的SGS、TUV，国内的深

4、圳NTEK。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司作为国内高端的医疗器械生产企业，产品销往全球，在2005年己拥有自己的EMC实验室。国家药监部门强制要求医疗器械电磁兼容检测起步较晚。2005年4月5tl，国家食品药品监督管理总局发布了医疗器械强制性行业标准YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》，并于2007年4月1日起实施。由于当时大部分的检测中心不具备承检电磁兼容测试的能力,以及不少生产企业对电气产品的电磁兼容重视程度不高，如强制执行YY0505-2005,会对企业的产品上市

5、造成冲击。2006年9月18比国家食品药品监督管理总局发布了决定延期实施该行业标准的通知。2011年，推荐性标准GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第一部分通用要求》、GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性耍求第26部分:特殊耍求体外诊断（1VD）医疗设备》发布并实施。这两份标准等同采用国际标准IEC61326-1:2005及IEC61326-2-6:2005。由于国家总局延期实施YY0505，检验诊断类设备在进行注册检验时，可不进行电磁兼容测试。2012

6、年12月，国家食品药品监督管理总局发布了YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》要求在2014年11H实施的公告及关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知。YY0505-2012等同采用了国际标准IEC60601-1-2:2004o据通知内容可知，2014年之后三类首次注册医疗电气设备提交首次注册申请的，应当提交合格的EMC检测报告;2015年之后二类及一类首次注册医疗电气设备提交首次注册的，应当提交合格的EMC检测报告。2013年，国家药监部门认可的检测

7、中心北京市医疗器械检验所、广东省医疗器械质量监督检验所、湖北医疗器械检测屮心等的EMC实验室相继建成投入使用。国内检测机构电磁兼容实验室的建立，一方面确保丫在2014年强制性标准YY0505-2012能够顺利实施，另一方而，有利于我国医用电气设备突破电磁兼容性能技术壁垒，推动我国医疗器械产业的发展。3.2电磁兼容检测现状产品EMC测试出现问题，企业应根据测试的结果及出现的问题，分析原因，验证产生原因的正确性，在确定问题后，根据产品的实际情况出具整改方案，在保证整改方案可行的前提下变更产品的设计，完成产品的整改。根据上述整改流程可能

8、会延长检验周期，加重企业注册成本。因此不管是新研发产品还是延续注册产品在进入注册检验时，如EMC检测不合格，国内部分企业不会根据实际情况从源头上解决电磁兼容问题，一般都是直接找到问题点，釆用相应的补救方法，例如在产生问题的元器件或区域上添加磁环、铜