IEC60601-1-2医用电气设备电磁兼容标准研究

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1、ChineseJournalofMedicalInstrumentation2011年35卷第5期监管与测试文章编号：1671-7104(2011)05-0371-03IEC60601-1-2医用电气设备电磁兼容标准研究【作者】牛帅，蒋岁上海市医疗器械检测所，上海市，200070【摘要】研究了YY0505-2005标准与IEC60601-1-2第2.1版标准的差异，得出以下结论：两者在试验项目、试验方法等方面相同，在对分类、基本性能、风险分析的要求方面有较大差异，并对IEC60601-1-2第2.1版

2、标准在我国转化实施提出了建议。【关键词】电磁兼容；YY0505-2005；医用电气设备【中图分类号】TH789【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.2011.05.014StudyonIEC60601-1-2：theStandardofElectromagneticCompatibilityforMedicalElectricalEquipment【Writers】NiuShuai,JiangSuiShanghaiTestingandInspectionInstit

3、utionforMedicalDevices,Shanghai,200070【Abstract】InthispaperwedidsomecomparisonsbetweenYY0505-2005andIEC60601-1-2edition2.1,andconcludedthattheyareidenticalinrespectsoftestingitemsandmethods,butsignificantlydifferentinrespectsofclassification，essentialperf

4、ormanceandriskanalysis.Somesuggestionsaboutthetransformationandimplementationofedition2.1standardsinourcountrywereproposed.【Keywords】electromagneticcompatibility,yy0505-2005,medicalelectricalequipment医用电气设备的电磁兼容(EMC，ElectromagneticCompatibility)涉及公众的健康和

5、安全。近年来，随着公众安全意识的提高，医用电气设备的电磁兼容得到了极大关注。国家食品药品监督管理局于2005年发布图1IEC60601-1、IEC60601-1-2各版本发布时间了强制性行业标准YY0505-2005《医用电气设备第Fig.1–ThereleasetimeofIEC60601-1andIEC60601-1-21-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和目前国际广泛流行的医用电气设备的电磁兼容标准。[1]第2版与第1版的差异主要在以下几方面：试验》，等同采用国际标准IEC60601-

6、1-2:2001。YY0505-2005作为我国第一部涉及医疗器械行业的电磁兼*包含了有意射频发射器、大型设备的内容；容标准，对整个行业的电磁兼容性研究和发展起到了*增加了IEC61000-3-2、IEC61000-3-3、IEC61000-[2]4-6、IEC61000-4-8和IEC61000-4-11标准的试验要求；指导作用。近年来，国内医疗器械相关单位经过积极学习和探索，电磁兼容设计和检测水平明显提高。*抗扰度试验要求基于“基本性能”、“基本安全”；研究国际医用电气设备电磁兼容标准，是提高我*

7、给出了更加详细的试验方法和要求；国医疗器械行业管理水平，加强医疗器械的安全性和*包括了可能影响“医用电气设备和系统基本性能”质量控制，推动医疗器械行业发展的重要途径。国际的非医用电气设备。标准发展迅速，IEC60601-1-2新版标准已经发布。本在此基础上，国际电工委员会于2004年发布了[3]文将通过介绍国际标准的发展，对国内外标准的差异IEC60601-1-2Edition2.1(以下称IEC60601-1-2第2.1进行初步分析和研究。版)，包括了IEC60601-1-2:2001和修改件Ame

8、nd.1。1IEC60601-1-2的发展过程此版本内容变化较多，是本文探讨的重点。IECIEC60601-1-2是IEC60601-1的并列标准，各版60601-1-2第3版发布于2007年，与IEC60601-1-2第2.1本发布时间见图1。版相比，最显著的变化为重新制定了条款编号，本文国际电工委员会于1993年发布了IEC60601-1-2不做讨论。第1版。随后在2001年发布了IEC60601-1-2第2版，是2国内外标准的差异2.1基本性能收稿