医用设备电磁兼容标准与设计--缪佳.pdf

《医用设备电磁兼容标准与设计--缪佳.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、医用电气设备电磁兼容标准与设计（2016年8月）江苏省医疗器械检验所缪佳医用电气设备电磁兼容标准与设计医疗器械电磁兼容标准简介电磁兼容设计基本原理EMC设计中的主要原则医用电气设备EMC与电气安全的关系电磁兼容性ElectromagneticCompatibility，缩写为EMC，在有关国家标准中有明确的定义：“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。”通俗地说，就是电气设备或系统在其使用的电磁环境中能正常工作而不致相互影响而使性能降低的一门技术。定义中电磁兼容性的概念外延还可以有所扩大，它不但包括电气设

2、备之间的电磁兼容性问题，还包括电磁骚扰对其它物类的影响问题。江苏省医疗器械检验所电磁兼容性疗检验电磁干扰对医疗器械的危害现代医疗器械中，医用电气设备和系统以及体外诊断等设备不仅使用了各种高敏感性电子元、器件，并且与电脑、移动通讯系统等结合组成地区广泛的远程医疗诊断网络，它们在工作时向周围发射不同频率范围、不同电磁场强度的有用或无用的电磁波，影响无线电广播通讯业务和周围其他设备的工作，而且它们在共同的电磁环境中还可能受到周围电力、电子设备以及其它医疗设备的电磁干扰。疗检验医用电气设备电磁兼容标准应用范标准号标准名称相应国际标准围非植入式医用YY0505-医用电

3、气设备第1-2部分：安全通用要求并列IEC60601-1-2：电气设2012标准：电磁兼容要求和试验2004备GB/TIEC60118-13-助听器25102.1电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC)20043-2010GB/T电动轮轮椅车第21部分：电动轮椅车、电动代步车ISO7176-18029.2椅和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法21:20091-2012有源植心脏起搏器、植入式神经刺激器、植入式输液正在转化ISO14708-X系列入式泵等江苏省医疗器械检验所实验室用医疗设备电磁兼容标准应用标准号标准名称相应国际标准范围实验GB/T1室用测量

4、、控制和实验室用的电设备IEC61326-1：8268.1的电电磁兼容性要求2005-2010设备体外GB/T1测量、控制和实验室用的体外诊诊断IEC61326-2-68268.2断医疗设备电磁兼容性要求医疗：20056-2010设备江苏省医疗器械检验所YY0505-2012标准介绍本标准是GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的并列标准。本标准等同采用IEC60601-1-2:2004（2.1版），即IEC60601-1-2:2001+A1:2004《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。江苏省

5、医疗器械检验所适用范围本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。对于根据医用电气系统定义的医用电气系统中使用的信息技术设备（如中央监护系统中的计算机部分），该标准同样适用。但是，对于植入式的医用电气设备（如植入式心脏起搏器），不包含在该标准的范围之中。电气／电子基础设施（例如现行的局域网络、通讯网络、供电网络）不需按本标准作为医用电气系统的一部分进行EMC试验。如果作为医用电气系统的一部分由系统制造商提供，则它们应当作为该系统的一部分符合本标准规定。江苏省医疗器械检验所通用要求3.201.2基本性能除非识别出设备或系

6、统的基本性能（基本性能识别指南参见附录G），否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验（见36.202.1j））。基本性能应在随机文件中说明。例如用于诊断的医用电气设备诊断信息的结果正确性，如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方法，给患者带来不可接受的风险；重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作，若不正确或缺失报警信号，可能会导致医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险。通过检查随机文件来检验是否符合要求，如果没有进行识别，则通过检查能证实设备或系统所有功能的性能已按36.202规定进行试验的文件来检验是否符合要求。疗检验6.1

7、.201设备或设备部件的外部标记6.1.201.1带有射频发射器或使用射频能量诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记，如:无线远程监测设备；磁共振成像（MRI）设备；热疗设备；如短波、超短波、微波治疗设备一类透热疗法设备：在人体组织中使用高频电磁波加热的设备。高频手术设备必须加贴以下标记：6.1.201设备或设备部件的外部标记（续）6.1.201.2使用豁免静电放电（ESD）试验的连接器的设备的外部标记在靠近每个这类连接器处贴上以下的ESD提示标记：6.1.201.3规定仅用于屏蔽场所的设备或系统的外部标记警示标识，以告示这类设备仅用于指定类型的屏蔽

8、场所。如：警示：C型MRI系统应仅在所规定的屏蔽场所