药物的研究与审批培训

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1、药物的研究与审批天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632我国药品审批管理的历史１９６３年卫生部药品新产品管理的规定１９７８年国务院，《药政管理条例》新药审批要求１９８５年《药品管理法》（新药　仿制药）１９９６年国务院办公厅１４号文件１９９９年《新药审批办法》，《仿制药品审批办法》天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632我国药品审批管理的历史２００１年《药品管理法》修订，１２月１日执行2002年《

2、药品注册管理办法》（试行）2005年《药品注册管理办法》药品注册管理程序国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632药品注册管理程序申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；

3、进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。注册申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。注册申请进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。药品注册分类（化学药）1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（

4、2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；药品注册分类（化学药）（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。药品注册分类（化学药）2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241

5、189；QQ群：175569632药品注册分类（化学药）（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。药品注册分类（化学药）4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。药物的临床前研究药物的临床研究药学研究:药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质

6、量指标、稳定性等。药理毒理研究:药理、毒理、动物药代动力学等。药物的临床前研究内容执行有关管理规定。安全性评价研究必须执行GLP。药物的临床前研究内容必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。药物的临床前研究对研究机构的要求使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，必须具有药品批准证明文件。该原料药必须通过合法的途径获得。其他情况必须经国家局批准。药物的临床前研究单独申请药物制剂天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_d

7、ocin；QQ:1318241189；QQ群：175569632申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签定合同。申报资料中的药物研究数据的真实性：申请人负责。药物的临床前研究委托研究国家药监局和省级药监局根据需要对研究情况进行核查，要求申请人或者承担试验的药物研究机构进行重复试验，并派员现场考察试验过程。也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。药物的临床前研究重复试验参照国家药监局发布的技术指导原则。采用其他的评价方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。药物的临床前研究技术要求药物的临床试

8、验必须经国