卢爱英药物的研究与审批

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1、药物的研究与审批DRUGRESEARCHANDREGISTRATION国家药品监督管理局药品注册司2002年11月1药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批2药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批3药学研究:药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等。药理毒理研究:药理、毒理、动物药代动力学等。药物的临床前研究内容(16)4中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等。生物制品还

2、包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。药物的临床前研究内容5执行有关管理规定。安全性评价研究必须执行GLP。药物的临床前研究内容(17)6必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。药物的临床前研究对研究机构的要求(18)7使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，必须具有药品批准证明文件。该原料药必须通过合法的途径获得。不具有的，必须经国家

3、药监局批准。药物的临床前研究单独申请药物制剂(19)8申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签定合同。申报资料中的药物研究数据的真实性：申请人负责。药物的临床前研究委托研究(20)9必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明。证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。经国家药监局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。国家药监局根据需要派员进行现场考察。药物的临床前研究境外药物研究机构提供的研究资料(21)10国家药监局和省级药监局根据需

4、要对研究情况进行核查，要求申请人或者承担试验的药物研究机构进行重复试验，并派员现场考察试验过程。也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。药物的临床前研究重复试验(22)11参照国家药监局发布的技术指导原则。采用其他的评价方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。药物的临床前研究技术要求(23)12药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批13药物的临床研究必须经国家药监局批准。必须执行GCP。临床试验生物等效性试验药物的临床研究(24)14申请新药注册

5、，应当进行临床研究。申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品增加新适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床研究。药物的临床研究范围(25)15临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验。有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。药物的临床研究临床试验的分期(26)16初步的临床药理学及人体安全性评价

6、试验。目的：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验药物的临床研究17药物的临床研究II期临床试验治疗作用初步评价阶段。目的：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。18药物的临床研究III期临床试验治疗作用确证阶段。目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为

7、具有足够样本量的随机盲法对照试验。19药物的临床研究IV期临床试验新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。20应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或者免做临床试验的，必须经国家药监局审查批准。药物的临床研究受试例数(27)21在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，无合适的动物模型且试验室无法评价其疗

8、效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家药监局申请临床研究。药物的临床研究特例(28)22确定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同。药物的临床研究实施前申请人的职责(29)23提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册。完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审