药物临床试验机构质控体系的建立与运行(海口）

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1、药物临床试验机构质控体系的建立与运行上海第二军医大学附属长征医院修清玉机构资格认定复核检查标准机构部分A3质量保证体系。A3.1建有临床试验质量控制和质量保证体系。A3.2质量保证的SOP内容完整、具备可操作性，并严格执行。A3.3SOP修订及时，以往历史版本保存完整。A3.4有机构内部临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录。机构资格认定复核检查标准专业部分B4质量保证体系B4.1专业管理制度完善并具备可操作性。B4.2SOP能够涵盖临床试验所涉及的重要环节，内容完整并具备可操作性。B4.3SOP修订及时，以往历史版本保存完整，并具

2、有修改SOP的SOP。B4.4有本专业内部临床试验的质量自我评估和质量保证相关的SOP。B4.5试验中所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段均进行质量控制。B4.6有申办者对临床试验进行监查的相关记录。一、存在的主要问题未建立有效的质控体系（人员、制度、SOP、反馈、记录等）监管力度不够对申办方把关不严无申办方资质证明无药检报告（试验药、对照药）未核对试验药物生产厂家资质方案依从性问题未随机入组未遵循试验方案未按入选标准入组：（年龄、用药、生化指标等。如：排除标准中不能用全身化疗药，但仍然将用过药的患者入组）未完成规定的检查项目：（肝肾

3、功能、血常规未查）数据溯源问题数据经不起朔源，与病历记录不一致有些数据有编造嫌疑病历中未记载有关的受试情况（包括门诊病历）CRF表填写不填写不良事件不填写合并用药、伴发疾病失访病例未填写原因未及时填写CRFCRF审核，签名者为研究者，而不是专业负责人修改不规范文件资料的管理不规范无受试者筛选表与入选表总结报告与试验方案不一致等试验药品管理记录不完整保管不符合要求不符合资质的人员参与试验（研究生、进修生等）方案修改（观察项目和时间）未报伦理委员会审批或备案试验外包缺伦理委员会章程伦理委员会人员变动无文件记载伦理委员会批件不规范伦理委员会会议记录不规范对

4、报告的不良事件无反馈知情同意书不规范未写明受试者被随机分配在试验组或是对照组治疗方法的介绍不够时间的签署不符合GCP要求知情同意书未交受试者未注明代签署人与受试者的关系未注明联系方式未设计受试者获取知情同意书的记录二、质控体系的建立与运行组织人员文件反馈机构的三级质量控制体系一级质控二级质控三级质控质控体系的运行药物临床试验机构为保证药物临床试验的质量符合GCP要求，所进行的一系列管理措施和活动。质控体系的运行试验开始前试验进行中试验结束后质控体系的运行（机构）1试验项目接收质控1.1质控管理1.2申请的联系1.3申请的处置1.4申请受理质控体系的运

5、行（机构）2试验准备的质控2.1签订合同书2.2制作相关文件2.3多中心试验的组织与协调2.4申请召开伦理委员会2.5获得伦理委员会批准试验的文件质控体系的运行（机构）3试验过程的质控3.1人员组织3.3工作条件准备3.4发现问题修订质控计划3.5接受监查、稽查和视察质控体系的运行（机构）4试验结束的质控4.1收集、核实试验资料4.2资料归档保存4.3机构负责人审查、签字、盖章提交相关文件4.4质控总结三、重要环节质控举例（一）知情同意书质控·研究背景的介绍。·解释研究的目的。·计划受试者人数。·研究方法的阐述。·研究步骤的说明。·受试者有可能被随机

6、分入试验组或对照组。·受试者预期的风险和不良反应。·受试者预期的受益和其他可能的受益。·个人资料的保密，但SDA或申办者在必要时可查阅。·受试者若受到与试验有关的伤害时如何与医生联系。（一）知情同意书质控·如果发生损伤的赔偿和可获得治疗的机构。·受试者参加试验是自愿的。·受试者拒绝参加试验不会被处罚或受到歧视。·受试者在任何时间均可退出试验而不会受到报复。·如果受试者可能怀孕，应说明风险目前是无法预知的。·研究者可不经受试者同意而提前终止受试者参加试验的情况。·受试者决定退出或研究者终止受试者参加试验时应执行的程序。（二）原始文件的质控原始文件的信息

7、用于完成病例报告表，因此所有在病例报告表上记录的信息和数据，均应在原始文件中有相应一致的记录。原始文件是指原始的资料、数据和记录。例如：医疗记录、临床及办公室图表、实验室记录、备忘录、受试者日记及评估用核对表、药品发放记录、自动仪器记录的数据、经核实为准确副本的复印件或誊抄件、微缩胶片、照相负片、微缩胶卷、磁性媒体、X线片、受试者档案以及保存于参试单位药房、实验室和医疗技术部门中的记录。（二）原始病历的质控原始病历文件至少应包括下列信息。•病史，包括试验药品将治疗的疾病病史。•目前的身体状况。•目前的疾病情况。•目前的伴随用药。（二）原始病历的质控•

8、受试者签署知情同意书的说明。•受试者所参加的临床试验的名称和/或试验方案编码。•试验方案要求受试者访问的日期