药物临床试验一级质控试验

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1、药物临床试验一级质控（试验）项目基本信息项目名称：本中心是否为牵头单位：□是；□否；项目分期：□Ⅰ期；□Ⅱ期；□Ⅲ期；□Ⅳ期；□其他：；负责科室：主要研究者：；联系方式：；本项目总例数：例；中心数：；本中心伦理批件号及伦理通过时间：；启动时间：申办方：联系人：；联系方式：质控文件研究者文件夹备注情况：知情同意书份备注情况：原始资料/CRF备注情况：目前试验进度筛选病例数：例；随机病例数：例；完成病例数：例；脱落病例数：例；第次质控序号检查项目检查结果发现的问题备注是否NA1知情同意书审查（100%检查）1.1知情同意书的签署

2、是否在受试者接受试验任何步骤之前1.2所有筛选的受试者是否完整签署知情同意书1.3知情同意过程是否符合GCP要求，并记录于原始病历中1.4无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书是否符合GCP规定1.5新修订的知情同意书在获得伦理批准后，是否对仍在试验中的受试者进行了再次知情同意的过程，并完整签署新版知情同意书2伦理审查2.1CFDA、组长单位及本中心伦理批件2.2研究方案、知情同意书等重要文件的修改是否获伦理书面批准2.3有关研究药物安全性方面的信息更新是否及时通知伦理、研究者及相关人员2.4违背试验方案的情况

3、是否向伦理报告3中心文件夹审查3.1试验方案及修正案（PI签字、申办方盖章原件）3.2启动会培训记录完整（签到表、培训资料、启动报告）3.3评分者量表一致性培训记录3.4研究者简历（签名日期）和证书3.5研究者签名样张及分工授权表完整3.6受试者筛选/入选登记表是否完整3.7受试者的签认代码表是否完整3.8其他研究中心发生的SAE和SUSAR、以及报告伦理委员会的回执是否完整存档4试验用药物管理审查4.1试验药物运货单或交接单是否双方签字日期4.2试验药品（含对照药）是否有质检报告4.3试验药品（含对照药）是否在有效期4.4

4、保存条件是否符合要求，其温度和湿度记录是否及时、规范4.5是否根据研究者的遗嘱或处方量发放药物4.6是否及时记录药物的发放和回收4.7是否对归还的药物进行清点核对，如有出入，是否记录在案4.8是否有试验药物的退还和销毁证明5严重不良事件（100%检查）5.1SAE是否按相应SOP得到及时恰当的处理和治疗5.2SAE的记录是否准确完整5.3是否对SAE进行随访5.4SAE是否及时按规定报告（SAE原件及报告证据存档）6病例检查（抽查）6.1研究者对否充分了解及熟悉试验方案6.2入组病例符合入排标准6.3试验药物的给药方法是否遵

5、循方案规定6.4研究者是否按方案要求进行每次方式检查6.5研究者在受试者的化验单及其它检查单上有签名及日期6.6对异常的实验室或其它检查结果判断有无临床意义，如有临床意义在病历记录中是否有相应记录6.7CRF填写是否及时、完整、规范、准确6.8任何改动是否符合GCP要求6.9CRF上数据是否可溯源6.10所有不良事件在原始病历和CRF上均有完整记录，并予以随访6.11所有合并用药均详细地记录于原始病历和CRF上6.12受试者中途退出或失访等情况，是否尽可能完成退出访视，以及在原始病历中有清楚说明7整改落实情况7.1对一级质控

6、发现的问题是否整改落实7.2对监查员提出的问题是否整改落实7.3对稽查员提出的问题是否整改落实7.4对视察员提出的问题是否整改落实原始数据核对（SDV）重点关注问题1、入选与排除标准：2、合并用药的填写：3、CRF与原始病历核对及溯源：4、SAE随访是否发现问题：□否□是详细记录*检查记录可附页，但需注明检查项目的序号质控人员签字：日期：针对质控所发现问题所落实的整改报告是否有尚未落实整改的问题：□否□是详细记录该问题是否违背GCP原则：□否□是主要研究者签字：时间：