加强药物临床试验“三级质控”体系建设，提升试验质量

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1、加强药物临床试验“三级质控”体系建设，提升试验质量陈红芳陈志高丁绍红（江阴市人民医院江苏江阴214400）【摘要】药物临床试验质量的提高关键在于建立健全的质量控制体系，建立药物临床试验质量保证体系是保证药品安全、有效、质量可控的重要手段，建立“三级质控”保证体系，确保高质量完成药物临床试验。【关键词】三级质控药物临床试验质量控制【中图分类号】R91【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）04-0138-02药物临床试验是在任何人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和（或）其它药效学方面的作

2、用、不良反应和（或）吸收、分布、代谢及排泄，评价试验药物的疗效和安全性，确定最佳使用方法，是药品注册上市的主要依据。而药物临床试验的质量直接关系到人民群众的牛.命健康安全。《药物临床质量管理规范》（GCP）对药物临床试验的质量保证体系包括4个环节，即质量控制（qualitycontrolQC）、监查（monitor）、稽查（audit）、和视察（inspection）。因此，为了高质量完成药物临床试验，应当建立药物临床试验质量保证体系。我院现有9个临床专业取得国家食品药品监管局认定的承担药物临床试验的资质，我院药物临床试验机构办公室作为药物临床试

3、验质量保证部门，在工作中持续改进，不断探索逐步形成一套“三级质控”的管理模式。强化试验的过程管理，不断提高药物临床试验质量。1项目专业质控员的“一级质控”承担临床试验的每个专业组负责人为各临床试验项目指派项目专业质控员,进行临床试验的“一级质控”，项目专业质控员在木专业组负责人（主要研究者）的指导下认真把好药物临床试验质量第一关。项目专业质控员具有相应的专业技术职称和行医资格，定期参加GCP培训，并取得培训合格证，能熟练掌握试验方案及与试验有关的标准操作规程，严格遵照执行GCP及遵守国家奋关法律、法规和道德规范，并严格按照试验方案进行质控。项0专

4、业质控员应保证冇充分的吋间对临床试验全过程进行质控，其职责主要有（1）对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及吋向专业负责人（主要研究者）和药物临床试验机构办公室报告，分析问题发生的原因，应采取的措施，防止类似问题的再次出现，以便及吋改进。（2）严格遵循试验方案，对每一位受试病例入选、排除标准，临床化验和检查、临床合并用药等的记录及疗效判定进行审核和核对，每一例研究病例，均需在筛选期，试验治疗、随访期，结束期,项目专业质控员均应根据试验方案的要求进行各阶段质控，对试验项B按“药物临床试验质控表（专业组）”上的质控项0

5、进行检查，如治疗、随访期吋间较长，应对治疗、随访期定期加强质控。对发现的问题及吋与研究人员取得联系，分析原因，指导解决好相关问题。“药物临床试验质控表（专业组）”跟随研究病历最后存档。（3）审核知情同意书是否按“知情同意过程的标准操作规程（SOP）”签署，是否符合GCP的相关要求。（4）我院门诊、住院实行电子化病历管理系统，通过核对受试者的门诊或住院电子病历记录以确定研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，并将源文件与CRF进行核对，以确定CRF上的数据来源于源文件并和源文件一致。2专业负责人（主要研究者）的“二级质控”专业负责人是指临床专业科室

6、的负责人，一般是科主任，也是承担临床试验的主要研究者，对临床试验过程进行“二级质控”，由科主任对临床试验过程进行“二级质控”更有利于监管工作的顺利进行。专业负责人（主要研究者）具有医学专业本科以上学历、副主任医师以上职称和行医资格，具有医学领域丰富的专业知识和经验，定期参加GCP培训，并取得培训合格证。严格按照执行GCP及国家有关法律、法规组织实施药物临床研究。其主要职责：（1）负责参与由申办者主办的多中心的临床试验前协调会议，讨论临床试验方案、CRF和知情同意书等。（2）负责对本专业所冇参加临床试验的研究人员进行试验前培训。（3）负责临床试验的

7、“二级质控”，按时检查和监督各临床研宄者执行临床试验方案，SOP及临床试验进展情况，及时纠正任何偏离研宄方案的情况。（4）与申办方保持联系，定期接受监查员的访视。（5）负责与机构办公室协调试验开展情况，讨论并解决试验中存在的问题。（6）当有严重不良事件（SAE）发生吋，专业负责人在接到专业研宄人员报告后应立即报告机构伦理委员会，申办方,机构办公室，24小时内上报国家食品药品监管局和卫生行政部门。（7）每一份完成CRF经质控员质控后，专业负责人（主要研究者）在7个工作日内对CRF要进行复核，查对数据签字。3药物临床试验机构办公室的“三级质控”机构办

8、公室负责“三级质控”，办公室下设专职的医学或药学专业质控员，按项0实行全过程管理负责制。其主要职责包括：（1）协助专业负责人提请召幵伦理