药物临床试验流程及其质控管理

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1、药物临床试验的质量管理王佳楠国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、药物临床试验的流程及质量管理新药临床试验过程任务接受方案制订、批准人员培训试验开始过程检查试验结束总结、揭盲一、新药临床试验任务的接受1.新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验任务由机构办公室统一承接。2.机构办公室主任对申办者提供资料形式审查，合格后报机构主任批准。⑴申办者必须获得SFDA同意进行临床试验的批件。⑵申办者必须提供研究者手册。3.机构主任或办公室主任与专业组长联系协调，由专业组长确定项目负责人和项目联系人4.作为负责单

2、位，项目负责人应协助申办者制定试验方案、知情同意书等相关文件。二、新药临床试验方案制订和批准1.多中心方案确定和实施协调会⑴机构办公室和专业组共同派出项目负责人和实施、指导试验的主治医师或主管药师以上代表参加。⑵向申办者提供研究者名单和履历。⑶讨论确定试验方案、知情同意书和CRF，各中心主要研究者签字。⑷确定监查员2.多中心方案等文件的批准⑴申办者向研究负责单位伦理委员会提交相关文件，取得书面同意批件。⑵机构主任和专业组长与申办者讨论项目实施合同，由机构主任与申办者签订合同。⑶合

3、同费用应包括医院管理费、试验观察费、受试者与本次试验有关的各项检查费、补偿费及劳务费等。三、相关文件和实验药物的提供1.申办者向各中心提供本次试验的伦理委员会批件复印件、试验有关的全部文件：包括SFDA批件、研究者手册、受试者随机数字表、药品编码、和病例报告表（CRF）等。2.申办者提供试验药物（标准品、对照药物或安慰剂）及其检验合格证书。3.试验用药物应按试验方案的需要（如盲法）进行包装，标明临床试验专用。4.试验药物均由机构办公室统一签收。实行专人、专柜、专帐保管。5.临床

4、试验批件、合同、试验药物的质检报告由机构资料室保存。6.机构办公室通知专业组项目负责人领取试验文件和试验用药品。四、人员培训1.SOP的修订和补充。2.项目负责人与监查员进行GCP、研究者手册、试验方案流程、CRF填写、试验所涉及SOP的培训，作好记录。3.培训对象：研究者、药物管理员、资料管理员和所有参与者。五、开始试验1.研究者应严格按试验方案及时开展试验研究。2.按试验方案规定的标准和SOP筛查入选病例（随机、盲法、开放）。3.按SOP进行知情同意，取得受试者书面签署同意。六

5、、进行试验1.按流程图进行试验和各项检查，填写病例记录表。采取措施保证依从性。2.原始记录必须完整、准确，原始资料应妥善保管，医嘱和病程录。3.每份病例观察表应有研究者签名，主研人按SOP规定进行审核签字。4.若记录内容必须更正时，必须保留原记录，在其下方划道、其旁注明更正内容，并签名和注明日期。严禁涂盖原记录内容。5.试验过程中发现临床试验方案或病例观察表有误，按SOP规定处理。6.对试验方案、CRF、知情同意书有任何新的修改补充时，应报伦理委员会审批，并获书面同意7.研究者

6、如有变动，需由专业组长调整资历与经验相当人员，并将调整向基地、负责单位和申办者报告。七、过程检查1.按SOP与监查员保持密切联系，做好数据核对和监查记录。监查记录应有接待者和监查员的签名及其日期。2.负责单位主要研究者应与各中心保持经常的联系，掌握临床试验进度和进展情况，协助解决试验中各种问题。3.项目负责人须保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者，剂量和用法严格遵照试验方案并记录在案。4.药物管理员按药物编号或随机号发放药物，作好领用和回收记录。5.资料管理员应按患者入组先后

7、发放CRF，并于随访点提醒研究者及时填写，核查CRF和相关记录的填写。6.研究者对试验中发生的严重不良事件，无论是否与受试药物有关，应立即对受试者采取必要的适当治疗措施，并记录在案。同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和基地，报告应签名并注明日期。7.临床试验进程中申办者应随时提供有关试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。8.机构办公室主任负责项目实施的协调和进度检查，并做好记录。9.周期较长的项目，负责单位会同申办者按期召开中期、后期的试验协作

8、会议。讨论并解决试验中存在的问题，掌握试验进度，保证试验按期完成。八、试验结束1.项目负责人收齐所有资料，全面复核病例报告表，查对病例报告表的数据与病历记录的一致性。2.主要研究者认真核查已完成的病例观察表及各项数据是否记录完整、准确并签字。3.剩余药物交回机构办公室，由机构退回申办者。4.申办单位派人验收CRF及复核原始记录，核查是否符合试验方案规定。5.生物医学统计专家录入每份病例报告数据，再次审核CRF，锁定。6.按试验方案规定进行统计分析。7.盲法试验按规定程序破盲。8