欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展-论文.pdf

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1、中国药物警戒第11卷第7期2014年7月July，2014，Vo1．11，No7中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1672—8629(2014)07—04o1—06·政策与法规研究·欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展宋洋杨悦(沈阳药科大学亡商管理学院，辽宁沈阳110016)摘要：目的对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍，为完善我国药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献，运用文献研究法进行分析。结果在欧盟药物警戒体系内，其法律法规文件完整规范，各相关方职责明确，程序简化合理，信息公开透明，r合理有效的保障药品整个生命周期的安全。结论我国应借鉴欧盟

2、药物警戒体系，提高我国药品安全监测能力。关键词：欧盟；欧洲药品管理局；药物警戒体系；药物警戒法规；EstablishmentandOperationofEUPharmacovigilanceSystemandItsImplementationProgressSONGYangYANGYue(SchoolofBusinessAdministration，ShenyangPharmaceuticalUniversity，LiaoningShenyang110016，China)Abstracts：ObjectiveAccordingtotheintroductiono

3、fEUpharmacovigilancesystemanditsimplementationprogress，suggestionswereputforwardtoprovidetheexampleandreferenceforperfectinganddevelopingpharmacovigilancesystemofChina．MethodsLiteraturestudywasusedtoanalyzetheforeignanddomesticmaterials．ResultsWithintheEUpharmacovigilancesystem，there

4、arecompleteandstandardlegaldocuments，clearobligation，simplifiedandreasonableproceduresandpublicinformationtoefectivelyguaranteethesafetyofdrugsthroughoutthelifecycle．ConclusionWeshouldlearnfromEUpharmacovigilancesystemtoimproveourabilitytomonitordrugsafety．Keywords：EU；EMA；phannacovil

5、ancesystem；pharmacovigilancelegislation“药物警戒”一词最早是由法国科学家提出，其含义准。还首次规定上市申请所需呈报的文件、材料和产品与药品不良反应(ADR)监测体系的建立基本一致。1992年概述。基于此，各国相继建立ADR监测制度。标准化的欧盟专家组将其含义扩大。2002年WHO正式将药物警ADR报告制度为欧盟药物警戒体系的建立拉开序幕。戒的定义扩展为“有关发现、评估、理解和预防不良反应1．1．22O世纪90年代初药物警戒理念和模式相对被或其他任何与药物相关问题的科学和活动[1】。”欧盟药物动，只注重发现药品危害而非保障药

6、品安全。1992年，欧警戒是指对药品安全性进行科学监测并采取行动以降盟专家组对药物警戒范围进行扩展，药物警戒不应仅局低药品风险，提高药品效益的过程。经过多年探索，欧盟限于关注ADR，还应包括收集药品误用与滥用信息。同建立了一套比较完善的药物警戒体系，本文对该体系的年，欧洲药物警戒学会(后为国际药物警戒学会)成立，建立过程，运行效果进行介绍，以期为我国开展相关工标志药物警戒正式进入研究和学术领域。作提供参考。1．1．32001～2004年2001年，为统一各成员国人用药品1欧盟药物警戒体系概述相关法规，欧盟颁布2001／83／EC指令，第9章专门对药1．1欧盟药物

7、警戒体系建立的历程物警戒进行详细规定。2004年，欧盟颁布726／2004／EC法1．1．120世纪60年代初“反应停”事件的发生促使欧盟规和2004／27／EC指令，引入一些新规定，进一步加强欧盟理事会意识到药品安全性评价的重要性。为防止类似事药物警戒体系，如对按集中审批程序批准的药品，EMA可件再次发生，欧盟于1965年1月26日颁布65／65／EEC指要求制药公司收集特定目标群体的药物警戒数据等。令，规定药品上市前必须经过成员国药品监管机构批1．1．42005～2010年2005年1月，受欧盟委员会(Ec)委托，弗劳恩霍夫系统创新研究机构和蒂宾根大学临床研

8、究协调中心(KKS—UK