欧盟新版《药物警戒实践指南》解读

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1、欧盟新版《药物警戒实践指南》解读［摘要］由于上市前临床试验的局限性，药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限。在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的。为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施，欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践扌旨南》(guidelineongoodpharmacovigi1ancepractices,GVP),作为欧盟药物警戒工作的新准则。与《人用医药产品药物警戒指南》相比较，GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的规定，在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期

2、安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求。通过对GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法进行初步的解读，可为笔者开展药物警戒(尤其是中药注射剂安全性监测)工作提供有益的借鉴。［关键词］欧盟；药物警戒；指南药品在基于特定的适应证且目标人群的效益-风险平衡评估为“效益”的前提下才会被批准上市。众所周知，由于上市前临床试验中纳入的受试者相对较少，且对年龄、合并疾病、联合用药等条件作了严格的限制，以及相对较短的用药和随访时间等诸多因素的影响，药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限［1］。并非

3、所有实际的或潜在的风险在药品上市批准时均已确定，药品的某些风险在上市后实际使用中才会暴露出来。药物警戒是致力于保护患者和公众健康的活动，其基本目标是:防止上市药品使用或职业暴露所致不良反应的危害；通过向患者、医疗专业人士和公众提供及时的药品安全信息，促进药品使用的安全性和有效性［2］。因此，在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的，成为世界各国药品监管机构的重要工作之一。当前，药物警戒工作在我国日益受到政府的重视和社会的关注，尤其是中药注射剂的安全性问题成为业界关注的热点。自2012年7月起，欧盟开始实施新的药物警戒法规。为了

4、更好地促进新法规的具体实施，欧盟药品管理局（Europeanmedicinesagency,EMA）制定了《药物警戒实践扌旨南》（guidelineongoodpharmacovigi1ancepractices,GVP）（以下简称“GVP指南”）⑵，作为欧盟药物警戒工作的新准则,替换《欧盟药品管理法》（therulesgoverningmedicinalproductsintheEuropeanUnion,2007）第9卷A部分《人用医药产品药物警戒指南》（guidelinesonpharmacovigi1anceforme

5、dicinalproductsforhumanuse,以下简称“旧版《指南》”）［3］□本文拟对GVP指南进行初步的解读，以期对我国的药物警戒工作提供相关的法规、技术和方法参考。1GVP指南制定的法律依据在欧盟，由各成员国药品监管机构、欧盟委员会和欧盟药品管理局（EMA）共同组成的监管网络负责上市药品的监督工作，包括开展药物警戒工作。其中，EMA在协调这些工作中具有核心作用。欧盟药物警戒的法律框架是基于（EC）726/2004法规和2001/83/EC指令中涉及人用医药产品的有关条款，这2部法规已被2010年修订的（EU）12

6、35/2010法规和2010/84/EU指令，以及为（EC）726/2004法规和2001/83/EC指令中药物警戒工作开展而制定的（EU）520/2012条例所替代。上述2010年修订的法规及其相关的实施条例和GVP指南，即为欧盟新的药物警戒法规体系的基础。这是目前欧盟委员会对欧盟药物警戒体系进行重大调整的结果，且经欧盟理事会和欧盟议会经正式法律程序制定并颁布，立法的主要目标是加强欧盟药物警戒工作，促进患者的用药安全。1GVP指南的内容架构欧盟的药物警戒由一系列相互衔接的过程组成，各个主要的药物警戒过程在GVP指南中以独立的

7、“模块”（module）形式提出。截止到目前，EMA制定的GVP指南共包括16个模块的内容。其中，10个模块的内容已正式发布，1个模块的内容处于征求意见中，5个模块的内容正在制定中。16个模块分别涉及的内容见表lo在每个单独的模块内，均分为A,B,C3部分内容。其中，A部分介绍该药物警戒过程的法律、相关技术和科学背景；B部分则是根据欧盟的法规提出体现科学方法、遵循国际公认标准的具体技术指导，或在正式的协议或专家共识不存在的情况下提出被认为符合目前在该领域一般思路的方法指导；C部分重在欧盟实施药物警戒的具体方法应用的细节、格式和

8、标准。1GVP指南的主要内容鉴于目前尚有5个模块的内容还正在制定中，这里仅对已正式发布的和征求意见中的11个模块的内容作简要的介绍。3.1药物警戒系统及其质量体系(pharmacovig订ancesystemsandtheirqualitysystems)此模块提供了药品生产