实验室质量体系建立与运行.pdf

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1、第1页共23页实验室质量体系的建立与运行1.质量和质量管理体系的基本概念1.1质量的基本概念朱兰（JosephH.Juran）博士是世界著名的质量管理专家，他所倡导的质量管理理念和方法始终影响着世界以及世界质量管理的发展。他的质量计划、质量控制和质量改进被称为朱兰三部曲。《管理突破》及《质量策划》两书是他的经典之作,由朱兰博士主编的《朱兰质量手册》被称为当今世界质量控制科学的名著,为奠定全面质量管理（TQM）的理论基础和基本方法做出了卓越的贡献。朱兰认为“质量是一种合用性，而所谓合用性是指使产品在使用期间能

2、满足使用者的需求”。ISO9000：2000对质量给出如下的定义，“一组固有特性满足要求的程度。”1.2质量管理体系的基本概念实验室为了保证检测报告/校准证书----实验室的产品，满足社会上广大用户（政府部门、保险业、企业、商业、消费者等）的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调整体优化，形成的有机整体，构成实施质量管理的质量体系。ISO8402：94对质量体系的定义：“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。”所谓“体系”是为对有关事物相互关联、相互作用各

3、方面，通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体。因此质量体系定义可以理解为，为了实现质量管理的目的，通过设置机构，划分质量职能，确定各项质量活动有关过程和相关过程以及合理配置资源等活动将与质量活动有关的相互关联要素进行优化集合，为实现质量方针和目标服务。在ISO9000：2000《质量管理体系-基础和术语》中将原标准中“质量体系”术语改称为“质量管理体系”，其定义为：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。”而所谓管理体系就是“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。可见新的“质量管理体系”是从体系角度

4、加以阐述。定义中明确“质量管理体系”是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互联系、相互作用的要素集合。而质量体系的内容则由四个部分（组织结构、程序、过程和资源）组成并进行系统优化集合为一个整体，为实施质量管理，实现质量方针和质量目标服务。质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。可以认为“质量体系”和“质量管理体系”两者之第2页共23页间在内涵上无实质性差异。上述体系定义均阐明了为达到质量方针和目标而对相互关联的要素进行优化整合。只是“质量管理体系”更加明确其是为建立和实现质量方针和目标而设立。在I

5、SO/IEC17025：2005标准中的“管理体系”是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。2.实验室建立质量管理体系的必要性随着商品生产的不断发展和国际贸易的日益增加，尤其是我国已加入WTO,在商品交易中对性能和质量的要求也日趋规范化，迫切希望实验室能为之提供准确、可靠的数据。而实验室是否有能力向社会出具高质量的检测报告或校准证书，并得到社会各方面的信赖和认可，已成为实验室能否适应市场需求的核心问题。也就是说，实验室必须十分重视校准或检测工作的质量，以保证准确、可靠，及时地出具检测报告/校准证书。2.1

6、影响证书和报告质量的因素为了满足社会对校准证书或检测报告的质量要求，实验室不能仅靠对对证书或报告的校核和审定把关，而应当对影响证书和报告质量的各类因素（人、机、料、法、环等）进行全面控制。其控制范围应涉及证书或报告形成的全过程，正如ISO/IEC17025：2005在技术要求的总则中所描述：决定实验室检测和校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备、测量的溯源性、抽样、检测和校准物品的处置，实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设

7、备时，应考虑到这些因素。实验室为了开展有效的质量控制活动，采取预防措施，减少或消除质量问题的产生，就必须以质量管理体系的概念去分析、研究上述质量形成过程中各项活动的相互联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动中的协调和配合关系。实验室还必须掌握质量管理体系运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意研究、解决内外环境变化时体系的适应性问题，使质量管理体系能够持续有效地运行。ISO/IEC17025：2005是对检测和校准实验室能力的通用要求，从某种角度来说，也可以说是实验室建设和管理的

8、基本要求。它为实验室提供了管理的较好模式。2.2实验室质量管理体系的总体要求ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中指出：“实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量管理体系。应将其政策、制度、计第3页共23页划、程序和指导书制定成文件，并达到确保实验室检测和（或）校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。”这段论述是对实验室质量管理体系提出的总