我国医疗器械监管

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1、我国医疗器械监管发展趋势介绍海南省食品药品监督管理局注册处提纲－目录1.管理机制的沿革与现状1.1监督管理机制的沿革1.2SFDA监督管理机制的现状1.3SFDA的技术支持机构2.医疗器械的监督管理基础3.医疗器械上市前管理4.上市后的监督管理1.1监督管理机构的沿革（1）医疗器械发展进程第一阶段：供不应求、管理起步的阶段；第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段；第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段，走上法制化监督管理的阶段；第四阶段：根据行政许可法”，规范执法行为；第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产

2、品的安全有效性。1.1监督管理机构的沿革（2）医疗器械产业和市场基本情况我国医疗器械企业数量建国初期70家2003年9,000多家；医疗器械从业人员建国初期1,835人现今40万人以上；1.1监督管理机构的沿革（3）医疗器械产业和市场基本情况改革开放以来，我国医疗器械行业取得快速发展，2001年我国医疗器械实际销售约600亿人民币预计2010年达到年销售1,200亿人民币；2001年,全球医疗器械的年销售额已达2,057亿美元,年均增长率保持在7％以上。1.1监督管理机构的沿革（4）医疗器械业和市场基本情况医疗器械产品种类，47个大门

3、类，6,000多个品种,12,000多种规格；截至2007年底,我国医疗器械生产企业13,600多家；1.1监督管理机制的沿革（5）1949年10月卫生部管理医疗器械的生产、供应和质量；1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部；1956年医疗器械管理划交一机部仪表局；1960年9月医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局；1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督；1.2SFDA监督管理机制的现状（1）1979年至1998年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管理

4、职责；1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理；1.2SFDA监督管理机制的现状（1）2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理;2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。1.2SFDA监督管理机制的现状（2）国家食品药品监督管理局(最新)医疗器械监管司稽查局1.2SFDA监督管理机制的现状（2）国家食品药品监督管理局(最新)医疗器械监管司组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试

5、验、生产、经营质量管理规范并监督实施；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。1.2SFDA监督管理机制的现状（2）国家食品药品监督管理局(最新)稽查局拟订医疗器械监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违法行为1.2SFDA监督管理机制的现状（3）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局(现状）医疗器械处市场监督处稽查大队1.2SFDA监督管理机制的现状（4）监督管理贯穿始终上市前准入上市后监督企业准入审

6、查，如生产、经营许可产品准入审查，（产品注册证）对产品的监督，如监督抽查、不良事件监测对行为的监督，如对生产、经营、使用行为、报废1.3SFDA的技术支持机构局医疗器械技术审评中心局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）局药品认证管理中心医疗器械标准化技术委员会医疗器械检测中心提纲－目录1.管理机制的沿革与现状2.医疗器械的监督管理基础2.1医疗器械监管法规体系2.2医疗器械的定义2.3医疗器械的分类3.医疗器械上市前管理4.上市后的监督管理2.1监督管理法规体系(1)立法法、行政许可法、行政处罚法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察

7、法、国家赔偿法、标准化法、产品质量法……《医疗器械监督管理条例》局令2.1监督管理法规体系(2)法律法规适用原则效力分级原则；新法与旧法；特别规定与一般规定；不溯及既往2.2医疗器械的定义(1)医疗器械定义:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：2.2医疗器械的定义(2)其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾

8、的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2.3医疗器械的分类(1)分类的意义分类是国际通用惯例是管理的基础（研究、注册、生产等）分类错误是违规的，会导致失控。新产品应依