我国医疗器械上市前监管的问题与对策

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1、器械行业的健康发展，国家职能部门也难以依据现有法规对医疗器械进行有效监督管理。因此针对我国医疗器械监管特别是上市前监管中存在问题进行研究探讨分析，更好地巩固和扩大医疗器械市场监管工作的成果，为医疗器械监管法规和标准体系完善以及对医疗器械有效地进行行政监管提供参考，实现科学监管，推动医疗器械产业健康发展，提高国家整体医疗能力和我国人民的医疗保健水平，具有一定的现实意义。医疗器械快速发展是在近二、三十年的事，我国对医疗器械监管领域特别是上市前监管存在问题全面系统的研究几乎找不到，多是就该领域几个问题或某个有针对性问

2、题的论述，如：王聪等在《医疗器械分类系统及其局限性》【lL·文中调查了当今不同国家和地区医疗器械分类系统的进展和使用概况，呼吁各国监管者放弃对待自己医疗器械分类保守的态度，着重聚焦于建立全球协调统一的分类体系确保今后医疗器械分类系统更好地执行，以便更有效地评估器械的安全和性能；常永亨在《我国医疗器械监督管理中存在的主要问题》晗。一文中就产品注册审批尺度问题、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题、标准问题、部门重复管理等四个方面对医疗器械行政监管存在的问题进行了研究探讨；王兰明在《关于我国医疗器械生产

3、企业的监督管理问题》口】一文中论述医疗器械生产企业的监督管理是医疗监督管理体系的重要组成部分，对我国医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产企业准入的基本要求、生产企业日常监督管理情况和医疗器械生产质量管理体系法规的进展，尤其是医疗器械生产质量管理规范(GMP)制定情况进行了简要总结、分析和讨论；汪楠等在《部分国家与地区医疗器械监管现状及对我国的启示》【4】一文中通过对美国、欧洲、日本等国家与地区以及国际协调组织医疗器械监管工作开展现状进行简要分析，对比我国现阶段医疗器械监管工作中存在的问题，提出我国医疗器械监

4、管工作需重点加强法律法规建设、统一监管标准、进一步深化对外交流与合作；林华聪在《努力探索医疗器械长效监管新途径》㈣一文中从抓住重点管好源头关口、突破难点规范使用环节、强化执法务求长效机制取得实效等方面进行实践性的研究；范斌新等在《医疗器械监督管理计算机网络系统的研究》旧一文中则从医疗器械监管现状与问题、医疗器械监督管理计算机网络系统的组成和各模块功能、医疗器械监督管理计算机系统的软件等医疗器械监管信息化建设的角度进行了研究。另外，某些学者还发表了对医疗器械行业发展的调研报告及竞争分析报告等，如王晓庆在《中国医疗

5、器械信息》2009年第1l期的文章《影响我国医疗器械行业发展的制约因素》口1从我国医疗器械行业及其外部环境正在发生的巨大变化、医疗器械行业的发展与规划影响因素调查的结果与分析、行业的发展的整体规划等方面进行了研究。从上述研究来看，对医疗器械监管问题的研究起步晚，缺乏全面系统性，尤其缺乏针对性强的、有效的对策研究。笔者认为在该领域以下几篇文章是具有学术性价值的研究：朱清、喻洪流在《论我国医疗器械法律监管现存的问题与机制完善》嘲首先分析医疗器械这类特殊产品监管法律的立法基础，然后讨论了医疗器械监管法律的法律部门和性

6、质，并探讨了医疗器械监管法律体系的构成，提出一种基于全寿命监管体制的医疗器械三层次法律体系框架；崔【11王聪，宓现强，潘尔顿，医疗器械分类系统及其局限性[J]．中国医疗设备，2009(1)：136—137【2】常永亨．我国医疗器械监督管理中存在的主要问题[J]．中国医疗器械信息，2006，13(2)：45—48【3】王兰明．关于我国医疗器械生产企业的监督管理问题[J]．中国医疗器械信息，2005，14(8)：2-3【4】汪楠，田玲．部分国家与地区医疗器械监管现状及对我国的启示[J]．中国卫生政策研究，2009，

7、2(11)：59—62【5】林华聪．努力探索医疗器械长效监管新途径[J]．中国食品药品监管，2006(1)：19—20【6】6范斌新．医疗器械监督管理计算机网络系统的研究EJ]．齐鲁药事，2006(8)：15—17【7】王晓庆．影响我国医疗器械行业发展的制约因素[J]．中国医疗器械信息，2009，15(11)：29—33【8】朱清、喻洪流．论我国医疗器械法律监管现存的问题与机制完善[J]．中国医疗前沿，2007，2(14)：19-213查堕丕兰堡主兰垡丝奎佳等在《医疗器械市场监管制度的优化途径分析》【l】中利用

8、西方学者提出的“动态博弈"理论，试图从动态博弈角度分析市场监管制度，以找到适合本国国情的监管机制优化途径：特别是喻洪流等在《医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨》啦!中分析了一种基于政府主体的医疗器械全寿命质量与安全监管概念，并针对医疗器械的特点，讨论了在此模式下的医疗器械产品质量与安全保证的政府监管模式。针对上述情况，也鉴于笔者多年从事医疗器械监管工作，本文旨在以医疗器械上市前监管