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1、我国医疗器械临床试验监管现状研究及对策探析摘要：医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面，通过临床试验使医疗器械的安全性和有效性得到合理评估，为医疗器械上市提供科学依据。另一方面临床试验耗时长，花费多。如果管理不当，有可能增加社会成本，给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担，进而影响医疗器械行业的发展。本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题，并且提出了一些改革医疗器械临床试验监管的对策建议。关键词：医疗器械；临床试验；风险管理；监管制度Abstract：Inclinicaltrialsofmedicaldevice
2、sisanimportantpartofthemanagementofmedicaldevices・Theonehand,throughclinicaltrials,sogetareasonableassessmentofthesafetyandefficacyofmedicaldevices,andprovidethescientificbasisformedicaldeviceslisted.Ontheotherhand,clinicaltrialsaretimeconsuming,costalot.Ifnotproperlymanage
3、d,mayincreasesocialcosts,aheavyfinancialburdentotheproducersandevenconsumers,therebyaffectingthedevelopmentofthemedicaldeviceindustry.ThispaperanalyzesChina"smedicaldeviceclinicaltrialsmanagementsituationandexistingproblems,andputforwardsomesuggestionsofclinicaltrials,regul
4、atoryreformandmedicalequipment.Keywords：medicaldevices；clinicaltrials；riskmanagement；regulatorysystem中图分类号：F763文献标识码:A文章编号：2095-2104(2012)医疗器械管理过程中一个重要的环节就是医疗器械的临床试验。首先，临床试验为医疗器械安全性和有效性是否合理的评估和医疗器械的上市提供了决策的依据。其次，临床试验花费时间长，投入费用多，管理不当就会进一步增加成本，给研发企业和使用者带来很大的负担，甚至妨碍了医疗器械行业的规模化
5、。所以，监管医疗器械临床试验的做法已经广泛引起各国相关主管部门的注意，怎样才能高效、经济的实行对医疗器械临床试验的监管成为了各国相关监管部门的一大障碍。在我国，监管医疗器械临床试验的做法出现较晚，没有实践的经验，相关法律法规还不健全，且操作起来效果不佳。自2004《医疗器械临床试验规定》正式发布以后，针对医疗器械临床试验是否科学性、合理性所引发的讨论就始终存在。现在，医疗器械临床试验范围过大、临床试验基地配备不够合理、试验过程不够透明等诸多问题对于医疗器械行业进一步发展的障碍已日趋显现。现实的形势不容乐观，2006年8月-2007年12月[1
6、],国家食品药品监督管理局根据国务院的指示，在全国范围进行了医疗器械行业的注册核查工作。在国家层面，对在审的所有第三类医疗器械和注册尚有效的四类高风险医疗器械（心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节）的注册材料开展了真实性的核查。进行组织核查的项目有1604个，其中存在临床试验资料严重虚假问题的有202个，占组织核查总数的12.6%之多。我国从事医疗器械生产的企业数量很多，但行业的总体规模偏小，其中上市的产品也不少，可是大多是中低端，高端的产品还是以仿造为主。2010年12月的统计数据显示[2],我国从事医疗器械生产的企业有15,490家，
7、其中从事第三类医疗器械生产的企业占2,393家；国产的医疗器械注册证书51,018个，而国产的第三类医疗器械注册证书占了6,309个。综上所述，我国的医疗器械行业还处于发展初期，行业尚未形成自律意识。在这样的情况下，如何规范、合理、有效的对医疗器械行业实施管理显得更加重要，尤其是我国医疗器械临床试验管理的方法应该做出改变，进而满足医疗器械行业稳定、健康发展的要求。我国医疗器械临床试验管理存在的问题1.1临床试验的范围过大根据《医疗器械监督管理条例》的规定，目前我国注册的医疗器械中，要求临床试验的包括将近全部的第二类和第三类产品。第二类医疗器械
8、注册由各省市药监局授权，部分产品的注册上市可以免于临床试验。但是，第三类产品只能由国家局批准注册，且必须进行临床试验。虽然很多高风险的医疗器械在欧美等国也需要进行临
