我国在用医疗器械监管范围研究

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1、我国在用医疗器械监管范围研究　　摘要：政府对市场干预从来都是经济学和法学的研究热点，本文通过对在用医疗器械市场监管的现状及问题进行分析，提出政府对在用医疗器械的行政监管行为与在用医疗器械市场机制之间的权力界限划分，以期能为监管部门建立完善的监管体系，确保人民群众的生命安全。　　关键词：在用医疗器械行政监管监管范围　　在用医疗器械是进入使用终端的医疗器械。在用医疗器械安全监管是行政主体为确保在用医疗器械安全，依据法律，采取特定的行政行为或准立法、准司法行为，对医疗机构使用医疗器械、个人使用医疗器械、医疗器械的维修等环节进行的监督管理。　　一、在用医疗器械安全监管范围的现状及存在问题

2、　　我国在用医疗器械安全监管刚刚起步，受到法律法规的束缚，体制改革的影响，与西方发达国家已经建立的监管体系相比，我国在用医疗器械监管体系无论是监管的深度还是广度都相差甚远。从在用医疗器械的风险来看，涉及到在用医疗器械安全的环节，就包括了在用医疗器械的临床使用、个人使用、医疗器械维修、不良事件监测、产品检测。　　1、使用环节监管的缺失与矛盾。6　　我国医疗器械在临床使用和个人使用环节政府监管缺位。一方面是法律体系的不完整，我国没有就在用医疗器械监管法律进行立法，政府监管缺乏法律依据；另一方面是监管力量不足，医疗器械的使用者包括医疗机构和个人的数量庞大，难以通过传统的监管方式进行监管

3、。　　从个人使用医疗器械方面来看，大多数个人使用的医疗器械集中在植入式器械、理疗式器械及普通耗材。个人使用者出现在用医疗器械安全问题，也较为突出，如：心脏起搏器的电极脱位、电磁干扰造成无法起搏器正常工作，对病人带来一定身体损害的情况时有发生。　　2、在用医疗器械维修缺乏规范　　在用医疗器械维修的安全，体现在维修后产品是否还符合标准要求。那么，维修的质量控制就显得尤为重要。由于没有法律规范，我国在用医疗器械维修是处于无监管的混乱时期，多数维修机构的能力与技术力量不足，维修后产品缺乏检测，维修后产品质量安全难以保证。　　3、产品检测方式落后　　对属于在用医疗器械的大型设备如CT、X光

4、机、核磁共振、分子筛制氧等一般难以进行送检，这是由于此类设备价格高，安装固定。我国医疗器械法定的检测部门只有食品药品监管部门的下属检测机构，全国范围内仅有41家检测所（中心），既要承担注册检测工作，又要负责监督抽验工作，任务繁重，人力不足，难以大规模开展实地检测。同时，社会第三方检测机构虽然数量不少，专业能力也强，但是却没有法律授权，无法形成有效补充。　　二、影响在用医疗器械安全监管范围的因素　　不论是政府部门的监管或是社会组织的监管都是一种行政行为，需要优先考虑效率，这样才能达到以最小的成本，得到最好的结果，减少公共资源的浪费。6　　1、安全风险　　在用医疗器械的安全风险来自于

5、环境影响、人为影响及产品本身。在环境发生变化或是环境不符合在用医疗器械使用的要求时，其可能对患者带来直接的伤害。例如：CT机和大型X光机房温度一般要求保持在18-22℃。在炎热的夏季，早晨上班时，医疗机构的工作人员一般会提前开启空调降温。由于机房内夜间温度升高加之湿度较大，过快的制冷速度会导致室内温热气体的水分迅速凝结，水分凝结成小水珠吸附在设备金属表面、电路板或湿度传感器表面。开机的时候，对有高压的设备极易导致高压击穿或电路短路，造成人员伤害。因此，在用医疗器械安全风险应该作为在用医疗器械安全监管范围主要影响因素，只有不断降低安全风险，才能保障人民的身体健康和生命安全。　　2、

6、行政成本与效益　　行政成本是指政府部门、政党团体、事业单位以及一切靠政府财政拨款的工作部门，在一定时期内为履行其职责、实现其行政目标的活动过程中所耗费的人力、物力、财力和其它社会资源，以及由其引发的现今和未来一段时期的政府与社会的间接性负担。在市场经济体制下，不仅要解决好政府行政权力过分膨胀对市场造成的负面影响，还要解决好政府行政权退出后，市场自身的不足造成的管理缺位。那么就需要明晰政府效率价值的合理成本，通过法律的制约和激励，达到行政效率与社会公平的价值统一。一方面要强化体制改革，建立以食品药品监管部门为主体的监管机制，集中行政权，提高监管效率；另一方面，"再全能6的政府也无法

7、完成所有的事"，要通过法律法规的修订，将部分可以市场化的领域还权于市场，以减少行政成本，达成监管目标。　　3、有效性　　在用医疗器械是一种医疗工具，其本身发挥着"治病救人"的功能。一个医疗器械的失效将会对患者带来经济利益损失或是可能的生命健康的损害。需要通过监管及时发现和判断医疗器械的失效与否，将失效的医疗器械阻隔在使用领域。　　三、在用医疗器械安全监管的权力界限　　由于政府监管资源与被监管对象的需求存在矛盾，对在用医疗器械安全监管，一般应该以在用医疗器械安全为核心，注重监管效率