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1、国际医疗器械监管者论坛《唯一医疗器械标识系统》介绍及对我国启示中国科技论文在线////0>.国际医疗器械监管者论坛《唯一医疗器械标识系统》介绍及对我国启示*刘清峰5(上海医疗器械高等专科学校管理系,上海市200093)摘要:文章在阐述唯一医疗器械标识的概念及其重要性的基础上,介绍了国际医疗器械监管者论坛《唯一医疗器械标识拟定规则》的主要内容,提出了我国应尽快制定UDI系统建设规划,指出建立我国的UDI系统应结合国际医疗器械监管者论坛倡导的《UDISystemforMedicalDevice》拟定规则,并与医疗器械监管的其他职能结合起来。10关键词:卫生事业管理;UDI;
2、介绍;启示中图分类号:R19InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum"UniqueDeviceIdentificationProposedRule"15andItsEnlightenmenttoChinaLIUQingfengManagementDepartment,ShanghaiMedicalInstrumentationCollege,Shanghai200093Abstract:Inthispaper,baseddescribingontheconceptanditsimportanceofuniquemedicalde
3、vice20identification,itintroducedthemaincontentoftheproposedruleaboutUDISystemforMedicalDevicefromInternationalMedicalDeviceRegulatorsForum.TheplanoftheUDIsysteminourcountryshouldbeproposedassoonaspossible.ItpointedoutthattheestablishmentofUDIsysteminChinashouldbecombinedwithUDISystemfor
4、MedicalDevicefromInternationalMedicalDeviceRegulatorForumandwithotherfunctionsofthemedicaldeviceregulatoryaffaires25Keywords:HealthManagement;UDI,introduce,enlightenment0引言UDI是英文UniqueDeviceIdentification的缩写,通常中文翻译为“医疗器械唯一标识”。根据国际医疗器械监管者论坛(InternationalMedicalDeviceRegulatorForum,下文以IMDR
5、F30表示)机构目前的定义:UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统,采用数字或[1]字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成,在全球范围以内,是一个特定的医疗器械的唯一标识,用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品,并以UDI作为“钥匙”[2]进入相关的数据库,获取与之关联的预先存放的特定医疗器械的信息。UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯,保障病人利益的昀有效途径。对上市后的医35疗器械实施追溯、召回等一系列“信息化监管”,是全球监管部门面临的共同任务。2011年9月,在全球医疗器械协调组织(GHTF)的推动下,产生了采用UDI对
6、上市后医疗器械实施监管的统一要求。2012年国际医疗器械监管者论坛取代了全球医疗器械协调工作组(GHTF),在国际医疗器械监管者论坛的框架下编写补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统(UDI)拟定规则》(以下简称《拟定规则》),期待全球各监管部门依照《拟定规则》作者简介:刘清峰,教授,博士后,硕士研究生导师,医疗器械监督管理专业主任,美国明尼苏达大学高级研究学者,研究方向为医疗器械监督管理,.E-mail:liuqf@//.-1-中国科技论文在线////.40来构建自己的UDI系统。《拟定规则》在IMDRF官方网站上公示征求意见已于2013年8[3]月31日到期。本文就《
7、拟定规则》作以简介,以给我国医疗器械监管予以启示。1.国际医疗器械监管者论坛《医疗器械唯一标识系统(UDI)拟定规则》介绍1.1概述45国际医疗器械监管者论坛《医疗器械唯一标识系统(UDI)拟定规则》共10部分。第一部分是序,简单介绍了《拟定规则》是在全球医疗器械协调工作组(GHTF)原已通过的《医疗器械唯一标识系统(UDI)指南》基础上补充完善而致,同时也声明了本《拟定规则》版权的使用注意事项;第二部分为引言,阐述了对于打算发展自己UDI系统的医疗器械监管部门,本《拟定规则》提供了一个构建框架,重点介绍了全球统一UDI系统的基本理念;5
