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1、新型辅料将缓控释制剂推向直接压片康毅首席代表德国美剂乐集团上海代表处内容�粉末直接压片工艺的优势�RetaLac---缓控释制剂直接压片的解决方案2012-6-21CompanyProfile
2、©MEGGLE2粉末直接压片工艺直接压片工艺“直接压片技术最明显的优势在于其经济性”Prof.ShangrawUniversityofMaryland,USA具有较好的流动性及压缩性的辅料的成功开发，使直接压片这一能降低成本的生产技术得以实现。2012-6-21CompanyProfile
3、©MEGGLE4直接压片的途径湿法制粒直接压片高速搅拌制
4、粒流化床制粒□干粉混合流化床内的干粉混合□液体粘合剂液体粘合剂□软材混合流化造粒□挤压过筛流化床内的气流干燥□干燥（箱式/流化床干燥）过筛□过筛已干燥颗粒□已干燥颗粒与药物成分混合与其他辅料的混合：助流剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂片剂的压制2012-6-21CompanyProfile
5、©MEGGLE5直接压片工艺的优势---提高药物的稳定性�影响药物稳定性的主要因素�水分（游离水）�温度（工艺过程及压片过程）�光照�氧化（环境中氧气）2012-6-21CompanyProfile
6、©MEGGLE6直接压片能够有效提高药物稳定性WGDC热
7、湿热湿有关物质上升有关物质得到控制�对湿热敏感的药物：头孢克肟、氨茶碱、维生素B1、B2、B6、利福平、氨氯地平等�易氧化的药物：维生素C、辛伐他汀、奥美拉唑等�见光易分解的药物：甲钴胺、维生素D、盐酸西替利嗪等�易水解的药物：盐酸甲氯芬酯、头孢类、青霉素类2012-6-21CompanyProfile
8、©MEGGLE7成本的组成总成本II原辅料成本＋加工成本（劳动力成本、能源消耗、固定资产损耗）＋检验成本2012-6-21CompanyProfile
9、©MEGGLE8DCVS.WG----I.原辅料成本直接湿湿湿压片法制粒法制粒法制粒
10、原转动制粒高速流化床制粒辅料成本价格数金数金数搅拌制粒金数金/kg[kg]量额[kg]量额[kg]量额[kg]量额药10000物成分2000030000芳香10000甜剂10000味填10000剂充20000剂30000着色10000剂20000联结剂100002000030000崩解10000剂2000030000助流剂100002000030000润10000滑20000剂2012-6-21CompanyProfile
11、©MEGGLE9DCVS.WG----II.加工过程直接湿湿湿压片法制粒法制粒法制粒转动制粒高速流化床制粒搅拌制粒
12、能耗时间金能耗单价金能耗金能耗单价金单元操作设备[kW][h][$/kW*h]单价额[kW]时间[h][/kW*h]额[kW]时间[h][/kW*h]单价额[kW]时间[h][/kW*h]额混合0000(混合机制粒干各型0000)过筛制粒机0000(干燥湿烘箱或流化床0000粒过筛)0000(混合干粒混合筒0000(压片干粒压片机0000)小0000计清数单价金数金数金数单价金洁量时间额量时间额金量时间额金量时间额[l/h][h][$/l][$][l][h][$/l][$]额[l][h][$/l][$]额[l][h][$/l][$]水0
13、000/清溶0000洁用品剂清10000洁用品清20000洁用品小30000计人工工金工金工金工金费用时间资额时间资额时间资额时间资额[h][$/h][$][h][/h][h][/h][h][/h]操作工00001操作工00002操作工00003小0000计总加工费用00002012-6-21CompanyProfile
14、©MEGGLE10DCVS.WG----III.分析检验直接压片湿法制粒湿法制粒湿法制粒转动制粒高速搅拌制粒流化床制粒分析检验费分析所需的原辅料费用物理分析费用化学分析费用微生物分析费用小计0000验证费用混合的验证费
15、制粒的验证费干燥的验证费混合(干粒)的验证费压片的验证费分析方法的验证费总计00002012-6-21CompanyProfile
16、©MEGGLE11DCVS.WG----IV.总额成本直接压片湿法制粒湿法制粒湿法制粒转动制粒高速搅拌制粒流化床制粒原辅料费0000加工费0000包装费仓储费分析检验费0000生产费小计0000评价费用0000损耗费用固定费用0000总计0000批量[kg]0000药片量/批量(已包装的片剂)片重(mg)总产量[kg]00002012-6-21CompanyProfile
17、©MEGGLE12直接压片与湿法制
18、粒的比较DCDCWGWG配方ABCDTablettose85.565.5------------GranuLac200------------70.070.0CornStarch------------22
