孟鲁司特钠片说明书(2010修订版)

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1、WPC-MK0476-T-092004-092009-102009(LR)-CN0476-CHN-2010-001597核准日期：2007年03月12日修改日期：2007年09月13日修改日期：2007年12日11日修改日期：2008年02月29日修改日期：2008年06月27日修改日期：2008年08月07日修改日期：2008年09月17日修改日期：2008年12月30日修改日期：2010年03月16日修改日期：2010年07月05日孟鲁司特钠片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。[药品名称]通用名称：孟鲁司特钠片®商品名称：顺尔宁英文名称

2、：MontelukastSodiumTablets汉语拼音：MenglusitenaPian[成份]本品主要成份为孟鲁司特，其化学名为[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠化学结构式：-+SCOONaClNHOH3CH3C分子式：C35H35ClNNaO3S分子量：608.18.[性状]本品为浅黄色异形薄膜衣片。[适应症]1WPC-MK0476-T-092004-092009-102009(LR)-CN0476-CHN-2010-001597

3、本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。[规格]10mg（以孟鲁司特计）。[用法用量]每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。15岁及15岁以上患有哮喘和/或过敏性鼻炎的成人患者每日一次，每次10mg。一般建议以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效

4、在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。孟鲁司特钠片与其它哮喘治疗药物的关系本品可加入患者现有的治疗方案中。减少合并用药的剂量:支气管扩张剂单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有明显的临床疗效反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。吸入糖皮质激素对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减

5、量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素。但不应当用本品突然替代吸入糖皮质激素。[不良反应]2WPC-MK0476-T-092004-092009-102009(LR)-CN0476-CHN-2010-001597本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。15岁及15岁以上哮喘患者已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品的安全性。在两项设计相似，安慰剂对照的为期12周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关的发生率≥1％且高于安慰剂组的不良事件是腹痛和头痛。但

6、这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者已在2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性。每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中未发现与药物相关的发生率≥1%，且高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂对照临床研究中，安全性情况与2周临床研究一致。

7、在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。15岁及15岁以上常年性过敏性鼻炎患者已在3235名15岁及15岁以上成年常年性过敏性鼻炎患者中进行了两项为期六周的安慰剂对照的临床研究，评价本品的安全性情况。每天服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂组类似，且与季节性过敏性鼻炎的临床研究结果一致。在这两项临床研究中，治疗组中的不良事件发生率低于1%，且未发现与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良事件。嗜睡的发生率与安慰剂组相似。本品上市使用后有以下不良反应报告：感染和传染：上呼吸道感染血液和淋巴系统紊乱：出血倾向增加。免疫系统紊乱：包括过

8、敏反应的超敏反应、罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、夜梦异常、幻觉、失眠