ICH 生物技术药物的临床前安全性评价 S6 R

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1、人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则生物技术药物的临床前安全性评价S6（R1）1997年7月16日总指导原则现行第四阶段版本2011年6月底整合2011年6月12日的附录本指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。S6（R1）文件历史新版本最初版本历史日期2005年11月总指导原则：生物技术药物的临床前安全性评价S6指导委员会批准进入第二阶段，并发布以公开征询意见1996年11月6S6日S6指导委员会批准进入第四阶段，并推荐给三方ICH

2、管理机构1997年7月16S6采纳。日总指导原则附录S6（R1）指导委员会批准此附录进入第二阶段，并发布以公开征询2009年10月S6（R1）意见。29日现行第四阶段版本S6（R1）指导委员会批准此附录进入第四阶段，并推荐给三方ICH2011年6月12S6（R1）管理机构采纳。日总指导原则整合附录后重新命名为S6(R1)。生物技术药物的临床前安全性评价ICH三方协调指导原则目录第I部分：...................................................................................

3、............................................................11.前言.................................................................................................................................................11.1背景..............................................................

4、.......................................................................11.2目的.....................................................................................................................................11.3范围..............................................................

5、.......................................................................12.受试物的质量标准.........................................................................................................................23.临床前安全性试验................................................................

6、.........................................................23.1一般原则..........................................................................................................................23.2生物活性/药效学...............................................................................

7、.................................33.3动物种属/模型选择............................................................................................................33.4动物的数量/性别................................................................................................................

8、43.5给药途径/剂量选择.........................................