FDA的QSR820审厂过程直播记录-第二天

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1、FDA的QSR820审厂过程直播记录-第二天地点：福建厦门审核人：美方派员直播人：卓远天成付宏涛第二天：涉及的主题820.80进货、中间产品和成品的验收；820.40文件控制；820.20管理职责820.22质量审核820.181器械主记录；审核开始前，卓远天成咨询师答疑：FDA审核基本上都是很仔细的，每一处笔误都发现了。发现笔误一是给予解释，二是可以立即纠正。解释要合理。比如，B写成了13。正在审的一张表上，大约记录了二十多项制程不合格的项目。向审核员说明一个最新标准的执行情况。所审产品的最新标准，于2009年生效。2013年强制执行。正在出示2013年以前的型检报告，及

2、内部检验记录，同时，出示2013年月之后的新版检验规范。以证实公司贯彻了最新的国际标准。QSR820中规定了成品的定义。成品，不是指处于某个时间点上的产品，而是一个时间段内的产品。BGMP，是指RDCNo16：2013；是巴西的质量体系法规。线上的全检，一般不称为终检。一是产品下线时的检验，可以称为终检；二是产品包装后，封箱前的检验；三是入库之后出货之前的检验。检验相关的记录，看了一个多小时了。查看每一个异常单号所对应的问题点。企标，只能用于个别性能项目的自检。他们首先考虑FDA认可的标准，若FDA没有公认的标准，可以采用国际标准。再次，可自愿采用欧盟标准。不认可中国标准。

3、日常生产过程中的不合格，也属于不合格，都应有简单的评估，处置，保留记录。同时，应对不合格是否需要CAPA进行评估。即使是直接处理而不需要CAPA的小问题，也应记录，哪些是只占据表格中的一行。820对追溯的要求，其实远高于13485。所不同的是，13485是直接提出要求。而820则是间接的。比如追溯性要求，13485的753节进行了具体的规定，而820中仅在65节稍有提及。9:00审核开始：审核人员，正在检查进料检验过程所出现的问题。一条条检查2014年进料检验清单上的每一条目。用户做了一个清单，正在一条条地看，一条条地问，用户的主管正在一条条地解释。检查官问到每一个代码都表

4、示什么。问到其中一种材料，是用于生产什么机型的。被审部门找来了销售记录，告知审核员，刚才说的那种材料是用于哪个机型，销给哪个用户。审核员1看到销售记录中的产品代号，两个代号中，有一位代码不同。审核员问，这一位不同表示了什么。用户说，这一位不同，表示产品具有不同的功能。其中A表示三功能的，B表示五功能的。审核员详细记录下所谓的三功能、五功能。昨天结束前，审核员带走了各个产品的说明书。估计，可能会核对所谓的三功能、五功能与说明书上是否一致。这些功能需要有正式文件支撑，下面审核员要查说明文件，还可能去现场了解员工是否知道这些区别。又问到，用户的编码规则，产品型号按什么规则编码。用

5、户找来了受控的编码规则。出示给审核员。被审人员，正在一一说明每一位代码所表示的含义。有些代码，被审人员不太清楚其含义。找来了预先安排好的第二应答人。FDA进厂前，我们对用户做了培训。要求每一个部门有一个主答人，还要有一个第二应答人。第一应答人不清楚的问题，第二应答人可以补充。以便当时把问题解决彻底。人太多的话各人的说法不同，会造成自相矛盾。一个主答，一个副答，最比较合理的。主答人接受审查。副答人员在另外一个房间内待命。其他相关部门，都在另外房间里，在大屏幕上看。被审人员的回答，如果有明显的理解不对，我们会及时纠正，之后再译给审核员听。我们现在可以把被审人员的回答，先过滤一下

6、。尽管我们也多次培训了用户，但在具体问题的理解上，还是会有不足。审核员看到一个产品代码，与编号规则有不符。用户找来当时的文件编制人员。所谓的不符是，把B写成了13。是笔误，但你得解释得合理。一个编码问题，审了四十分钟了。CFDA的审厂，其实相对容易点。审核人员说什么，你照做就行了。审核员，现在带复印shippinglist。FDA审厂时，复印或是拍照都属于审核行为。审核时，有些可会带走样品。进厂时，要填写FDA482表格；带走样品时，会填写FDA484表格。审核结束时，若有什么发现，则开出FDA483表格。observations会记录在FDA483表格上。与483相伴的，

7、还有一个报告，叫EIR。这个报告是审核人员最终提交给FDA的报告，有时也会发给被审企业。EIR，establishmentinspectionreport.现在，审核员在问，厂房的每一层有多大面积。了解厂房面积，以及到生产现场去查看，我分析审核员的用意可能是了解这个公司的生产能力。因为审核员会查看销售记录，每一年每个产品的销量。这个销量要与生产能力相适应。如果有严重的不符，就可能是外包给别人了。现在检查昨天所看检验规范的实际操作了。昨天在检验规范中，看到了IEC60601-1中的基本三项安规要求。现在，要求查看基本