【5A文】FDA审厂管理系统.pptx

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1、高级工程师ISOTC121/SC3成员Mobile:13810375284QQ/WeiXin:54551582Email:chenxingwen@bmc-medical.com怡和嘉业医疗科技FDAInspectionManagementSystemFDA审厂管理系统法规注册部陈兴文201605准备工作策划Inspection“Do’s”检查时“需做的事”Inspection“Don'ts”检查时“不可做的事”RolesandResponsibilities角色与职责FrontRoom—BackRoomACommunic

2、ationMethodology前室—后室交流方法FrontRoomOperationalMethods前室运作方式BackRoomOperationalMethods后室运作方式VISUALMANAGEMENTWALL可视化管理墙Top10StepstowardsasuccessfulFDAassessment成功通过FDA审核的10步Q&AIndex目录准备工作策划Bepleasant,hospitable,businesslike.Smilewhenintroduced.愉快、热情、条理清晰。介绍时面带微笑。Whe

3、nansweringquestions:回答问题时，要做到：Bedirect,concise,andfocusedwithanswers直接简明Staywithinthescopeofthequestion回答不要超出问题范围Seekclarificationifneededfromhostand/orInvestigator必要时，请求接待人员和/或检查员进行解释Besureofanswers对答复（内容）是确定的Itisokaytosay“Idon‟tknow”followedby“Iwillgettheanswer

4、”可以说“不知道”，但接着要说“我去了解一下，稍后回答您”Inspection“Do’s”检查时“需做的事”准备工作策划Behonest.AnswertotheextentofYOURknowledge,notwhatothershavetoldyou.诚实。发挥你所具备的知识回答问题，而不是别人告诉你的。AnswerYes/Noquestionswith„Yes‟or„No‟only.对是和非问题仅回答是或不是Becomfortablewithsilence保持安静-沉静Answerthequestionbriefly

5、,thenwaittoseeiftheInvestigatorasksformore.简要回答问题，然后等检查员是否问更多Beconfidentinourqualitysystem–butnotoverconfidentorarrogant要对我们的质量体系充满信心，但不要过于自信或自大Inspection“Do’s”检查时“需做的事”准备工作策划Themannerinwhichquestionsareansweredisveryimportant:回答问题的方式很重要Don‟tguess不要猜测Don‟tofferun

6、solicitedcomments,personalviewsoropinions不要主动发表意见，不要掺杂个人看法或观点Don‟ttrytotelleverythingyouknowaboutasubjectorquestion不要讲知道的所有事情Don‟tvolunteerextrainformation.不要主动提供信息Don‟targue不要争论Don‟ttakeadefensivetone不要带着防御语气Don‟tbreaktheInvestigator‟ssilence–“pregnantpause”审核员保

7、持沉默（“有寓意的暂停”）的时候，不要打断他Inspection“Don'ts”检查时“不可做的事”准备工作策划Avoidgeneralities--wordslikenormally,typically,generally,usually.and„mostofthetime‟避免含糊的表述，如“通常地”、“一般地”、“经常地”和“大多数情况”Don‟tplaceblameonotherfunctionsorsites–weareallXXX不要责备其他任何部门—XXX公司是个集体，我们都是其中一员Don‟timplyt

8、hatproblemsaretheresultofalackofresources不要暗示问题是缺乏资源的结果Don‟tstatethataparticulareventisimpossible–theInvestigatormayhaveinformationtothecontrary.不要说某一特殊事件是不可能实