FDA审核过程记录

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1、FDA审核过程记录FDA审核官员：MICHAEL.V.OWENSBarbaraMontwillCynthiaM.GoudeauCCIQ陪同人员：孔繁明　周启明　钟一亮　王　晶庞仕水产（上海）有限公司陪审人员：苗延坤　黄荣隆　缪元丰　易　晓时间：2004年5月13日　9：00－16：009：00－10：00庞仕会议室迎接、检查员MICHAEL.V.OWENS(主审)说明本次检查的目的，并介绍了检查的范围、内容、以及方法程序。庞仕黄副总致欢迎词并介绍企业概况。观看挪威总公司和公司原料(养殖三文鱼)生产配送的资料片

2、问：公司组织架构？并要求对公司主管人员的职务和姓名用英文翻译问：美国出口商的名称和详细地址？问：加工原料的来源和运输方式?问：产品出口方式及包装形式？问：对美产品是否都有相应的HACCP计划？问：CCIQ对工场产品质量的监管情况？问：加工用水是否有加氯及加工用水的来源？问：工厂对加工用水的监控情况？问：公司针对虫害控制是如何进行的？问：公司是否进行了反恐注册？并询问了公司的保安人数及对外来人员的控制情况？10：00—11：30加工现场审核问：有无更衣消毒程序？并对挂在更衣室墙上的更衣消毒程序进行拍照问：手消毒

3、池余氯浓度？并当声要求卫生员测试问：车间温度控制在多少？并查看了温度记录仪原料进货区问：原料接收检验流程？并对进货区域进行照相问：原料存放和存放时间？问：原料解冻方式、解冻时间和解冻水温度？并对解冻中的原料进行照相洗鱼区问：对原料进行清洗的目的？问：清洗后的原料如何处理？每个原料周转筐放置数量和重量？问：洗鱼台如可清洗？看到洗鱼台的出水口的排水情况后指出放置洗放鱼的周转筐不应离洗鱼台的出水口太近，而且放置高度太低问：制冰机和冰水机是做什么用的？并查看了机器的内部，发现冰水机的盖子边缘有少许水锈清洗消毒区问：工

4、器具的清洗消毒流程？问：使用何种洗洁净和消毒液？并查看了洗洁净的品牌和消毒剂的放置声场所问：清洗好的产品如何放置？并要求品控人员现场测消毒液的浓度问：砧板泡在碱水中的目的?碱水的主要化学成分？加工区问：产品处理流程？并查看了张贴在墙上的产品流程图和员工操作规范观察了操作工人如何洗手消毒、磨刀问：手消毒用的酒精是食品级的吗？要求提供酒精成分表要求看包冰桶包装区详细查看了真空包装机，包装机的品牌、检修单，并测试了真空包装机的发热条的发热的情况。问：真空包装后产品在车间内放置时间？冷藏库问：冷藏库的温度和温度有无监

5、控？查看物品放置情况速冻库查看了速冻库的风机问：速冻温度和产品的速冻时间？问：速冻库的容积？问：产品速冻如何放置，速冻后的产品流向？13：30—14：00外包装区问：外包装操作流程？要求查看出口产品的外包装箱和标签，并模拟包装进行照相问：外包装材料如何进入？问：成品冻库的位置？并进入成品冻库观察问：出货缓冲间的作用？并对缓冲间进行照相实验室问：实验室的检测项目？问：产品检测频率？问：加工用水是否检测？要求查看余氯见检测记录问：化学品保管情况？14：00—15：30文件审核要求提供出口美国的最后3批产品的通关单

6、问：如何进行员工培训、培训内容？问：出口产品的HACCP计划由谁制定？要求提供计划的中英文版查看CCP点的相关记录，特别详细询问了金属探测的监控情况问：员工健康记录及如何监控？查看员工更衣清洗消毒记录，特别是每次进入车间时的健康检查问：每日现场卫生检查如何进行？查看每日现场卫生记录表每日现场卫生记录表的检查是按照SSOP的8点内容进行。检查中询问车间出水口是否装有防虹吸的止水阀本次审核结果符合FDA的要求