关于新型中兽药研发的几点思考

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1、关于新型中兽药研发的几点思考博导报告人：李宏全教授山西农业大学山西省新型中兽药创新基地2014.03.08北京食品动物用药不仅关乎动物安全，更关乎人类安全。中兽药和中兽药饲料添加剂更有利于畜产品安全已经是共识，是替代化药、抗菌药的首选。缺乏创新和创新能力是我国兽药研发存在的突出问题。www.1ppt.com一、中兽医人才和研发团队的极度缺乏二、研发目标成果的设定偏离基本原则16、、较之现有治疗药物具有哪些优势临床验方开发成新的中兽药？？27、、填补了某项空白治疗价值和成本问题？？38、、疗效等同中兽药专利与中兽药的相关性，但拥有知识产权？？49、、是否基于临床应用实践和

2、用药经验新的研究热点都能转变为新药？？510、、临床辨证：群体与个体化用药的差异新药上市后的临床再评价？？www.1ppt.com11、化药的研发思路能否用于中药研发？12、新药开发数据库？13、中兽药药创新的模式？14、是否做到临床价值最大化？15、兽药由于以仿制为主，产品严重同质化，竞争并不完全是提高产品质量和科技水平，而是依靠低价位和营销手段。中兽医学理论指导下形成的中药无法获得明确的化学概念和作用机制。www.1ppt.com三、有效成分和有效部位新药研发1、中药有效成分制剂的研发风险评估？2、有效部位新药研发路径？提取分离化学成分天然药物研发的主体路径筛选和寻

3、找作用靶点，生物化学、化学、生物学、植物学、现代药学等知识和明确作用机制，发现先导化合物技术的综合应用，目前研究较多采用。虽然先导物化学修饰许多是植物、动物源性的中药材，但不能体制剂、药效、毒理研究开发新药现中药特点。www.1ppt.com在用化学方法难以确定中药真正疗效、安全获取中药组方（成药）粗提物性等的情况下，将复方中药视为天然化合物库，以药效为导向整体药效试验，应用现代科学技术进行总体分离筛选有效部位，筛选有效部位和有效成分，以组分中药的概念进确定有效部位(或有效成分)行新药研发，保持了中药的特点，这应该是提高中药疗效和研发新药中药的有效措施药效、毒理等研究研

4、发新药。www.1ppt.com中药材提取分离有效成分借鉴天然药物研发的基本思路中成药，按照中有效成分配伍组方医原则进行配伍组方，体现了中药的特点。临床前研究但研发时间会很长，新药创制需要投入经费较大。www.1ppt.com有人把这些路径形象地比喻为钓鱼：12800种药材、1万多个中药处方这个有效的“化合物宝库”是鱼塘，鱼塘里的鱼是有效的先导化合物，现代生物医药手段是鱼钩，遵循中医理论和原则，按“材”、按“方”或按“理”钓鱼（创制新药）。www.1ppt.com利用现代技术进行研发的中药有效部位新药能够反映中药特点，有利于提高疗效和产品走向国际主流医药市场，应该成为中

5、药新药研发的重点。有两点要注意：1、要以药效为导向，筛选高效有效部位，然后进行作用机制、质量控制等的研究，是中药现代化值得探索的一种方法。2、药效研究结果只是证明其有效，还必须采用药效系统比较的方式，与同类药进行药效比较研究，确定拟开发的新药是否具有疗效优势和开发价值。www.1ppt.com四、中兽药及其制剂的药效评价中兽药有效性的判断主要是通过整体试验，再到临床验证，是“经验”式的，缺乏药物动力学实验支持。中药药理学研究模型和方法具有自己的特点，不能机械地套用西药的药效评价方法。因此，需要探讨并建立科学评价中药有效性的新的药效评价系统，以利于中兽药的研究和开发。重点

6、应该是中药药理学与中药化学的密切结合，研究中兽药的剂型、制剂如何才能提高和保证其生物利用度。www.1ppt.com四、中兽药及其制剂的药效评价中药有效部位新药的有效成分不是单一的，指纹图谱被认为能表达中成药、中药材有效部位中主成分的相对量和比例，是中药质量控制的一种较为有效的方法，但在图谱处理时，低含量的活性成分会被忽略。因此，采用指纹图谱的质量控制仍有局限性，需要对谱效关系等开展深入研究。www.1ppt.com五、新药研发的主体目前，我国兽药创新研发的主体是高校和科研院所，国家以项目方式投资，企业不是主体，而且多数兽药企业也不具备新药创新竞争的技术和人员条件、资金

7、条件等，无法开展流水线式的新药研发，可能今后一段时间内也难以形成独立承担大规模新药研发的兽药企业。此外，无论高校、科研院所，还是兽药企业，几乎没有专门的专利战略研究部门和专门的人才。因此，我国新兽药创制数量严重不足。www.1ppt.com国家中兽药产业技术创新联盟1、形成现代中兽药创新体系和模式。2、研发出一批高效、安全、稳定的中兽药和添加剂。3、为现代中兽药标准和规范提供支持。4、形成具有市场竞争优势的现代中兽药产业。www.1ppt.comwww.1ppt.com