中国医药产业的价值维度

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1、构筑中国医药产业价值的国际维度——在疾病谱变化与用药结构调整中选准企业发展坐标SFDA南方医药经济研究所总编陶剑虹副所长SFDA南方医药经济研究所版权所有Content1设定产业价值的国际维度2解密畅销品种的竞争格局3找准企业创新的特色坐标国内外医药产业价值的构成产业疾病谱变化及医药产卫生事业发展概况背景业价值维药品研发投入及新药审度研发批趋势的扇形结构医药工业规模、集中度图生产及盈利水平药品药品分销使用药品分销集中度、终端市场规模盈利水平及业态与用药结构国内外卫生事业发展水平比较国内外医药卫生事业发展比较Ø各国卫生费用占GDP比重(%)Ø各国政府卫生投入比重(%)中国

2、中国日本美国英国澳大利亚澳大利亚德国德国法国法国日本美国英国0%5%10%15%20%020406080100120Ø各国人均卫生费用（美元)中国新医改美国新医改中国医改导向政府主导市场化日本96%（12.5亿）之前不到80%澳大利亚医保覆盖面2011全覆盖10年后94%英国卫生费用3902亿元8710亿美元德国法国人均卫生支出（美元）948160美国人均用药水平（美元）80112702000400060008000数据来源：卫生统计年鉴2010国内外新药研发投入比较国内外医药研发投入比较v2004年到2009年间，全球药品研发费用复合增长率达6.53%;v目前，我国整

3、体医药行业研发投入占销售收入比重平均为1%-2%；v而国外的平均水平是15%-18%，相邻的发展中国家印度的水平也在6%-12%；$80$70制药工业是美国最为研美国制药行业研发支出$60（十亿美元）究密集型的产业之一。$50PhRMA成员公司研发支出制药企业对研发项目的$40投资是美国制造企业平$30均水平的五倍。$20$10—美国国会预算办公室$0199519961997199819992000200120022003200420052006200720082009(est)阶段中国药物创新国家级专项各级资金投入“十五”期间Ü国家重大科技专项“创新药Ü政府共投入8.

4、5亿元物新药与中药现代化研究”带动地方、企业投入26亿元《国家中长期科学和技术发展“十一五”首批课题已经投入经费10亿元Ü规划纲要（2006-2020年）》Ü以后第二批课题将投入40多亿元“重大新药创制”专项国内外新药审批情况比较国内外新药审批机制比较vFDA审批机制的变革v我国药物审批新思维2004年：“关键路径动议”（TheCriticalPathInitiative，CPI）严字当头Textinhere例如：•加快最新的生物医学基础研究成果转化为•上市前最严格的技术审查2010版药典已新要，改变创新滞后的局面•上市以后最严格的质量控制经实施2008年：“风险评估与

5、避险战略”•市场准入最严格的许可我国同品种申（theRiskEvaluationandMitigationStrategy，REMS）报的比率已从•生产环节最严格的监督2006年的1:6•新药上市后发现有新的安全性问题时，FDA将要求制药企业提交REMS，否则将严格限•对假冒伪劣最严格的打击下降为2009年的1:3制使用或撤市好字优先:新药4大关键词2009年：优先审批专利失效的仿制药•废除“早申报先审批”的机制，针对专利保新药要有新疗效，改剂型的药一护期内的仿制药审批放缓新没有新疗效本质优定要体现临床•对那些可以弥补品牌药短缺的仿制药以及抗上不是新药使用的优越性HIV

6、仿制药建立了快速审批体系•奥巴马2011年预算中，仿制药企业将为审批仿制药要与被报批资料要保付费高达3800万美元，以弥补FDA经费不足同仿制药品一模实证真实性，并接受现场核查•美国新医改后，对植物药的门槛将略有放宽一样国内外新药审批情况比较国内外新药审批情况比较vFDA对原始创新药审批的数量减少，但其中生物制品的比重提高Ø随着化学药物靶10040.0%90点资源的减少，8020.0%700.0%在后金融危机时60-20.0%50代，新生物制品40-40.0%30-60.0%成为药企申报的20-80.0%100-100.0%热门领域1996199719981999200

7、0200120022003200420052006200720082009新分子实体药品新生物制品新生物制品在新批药物中占比Ø2009年我国批准生产上市的药品美国中国批准境内生产批准进注册类型改剂仿制小在美国出售的29亿新药口上市化学药品型药计仿制药的比重份药品中，数量上95%以上占70.4%化学药品17517356548100中药7281292107版《注在3000多亿美元的生物制品383813册管理办仿制药审批时限市场销售额中，仿法》规定合计678114制药约占15%160日总计792国内外医药工业规模比较世界与中国医药领先企业规模比