gmp冰箱性能确认方案及报告

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1、德信诚培训网GMP冰箱性能确认方案及报告1.目的连续24小时对本公司质量部活性检测室的冰箱HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测试时间内工作室各点温度是否保持在5±3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。2.描述通过校准过的数字显示温度巡检仪，用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱HSA1078工作室各点，连续24小时对质量部活性检测室的冰箱HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱HSA1078工作时间内温度保持在5±3℃范围内。3.测试标准设定活性检测室的冰箱HSA1078工作温度在5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等

2、于8℃之间。如任何一点测试温度小于2℃或大于8℃就视为不合格。4.检查冰箱基本情况设备名称型号生产厂家体积控温范围详情设备编号检查情况冰箱G1000L2F广东劲力冷冻设备公司1000L5±3℃放置活性检测室HSA10785.检查测试设备设备名称型号生产厂家温度传感器基本误差量程范围打印周期携带探头数检查情况数字显示温度巡检仪EX-4上海大华仪表厂PT1000.5℃FS-100-300℃0-12小时12更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网6.测试方案6.1检查数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度

3、巡检仪的探头校准报告，探头校准依据国家标准JJG229-98。附件1：数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告。6.2数字显示温度巡检仪探头布点把数字显示温度巡检仪一号探头放在冰箱HSA1078的探头处，二号探头放在冰箱HSA1078工作室几何中心，其余分布在冰箱HSA1078工作室不同位置。其数字显示温度巡检仪探头具体位置如图1。5号(2、3、2)4号(0、3、2)3号(0、3、0)11号（2、0、2）9号(0、0、0)YZX图1：巡检仪探头具体位置数字显示温度巡检仪温度探头号及相应的温度探头坐标表：温度探头号1（冰箱探头处

4、）2（几何中心）34空间坐标（1、1.5、0）(1、1.5、1)(0、3、0)(0、3、2)温度探头号5678空间坐标(2、3、2)(2、3、0)(0、1.5、2)(2、1.5、2)更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网温度探头号9101112空间坐标(0、0、0)（0、0、2）（2、0、2）（2、0、0）6.3测试程序6.3.1按6.2所述完成活性检测室的冰箱HSA1078布点工作。6.3.2开启数字显示温度巡检仪，数字显示温度巡检仪开始测试温度，同时显示12个点时间和温度数据，测试数据自动储存于软

5、盘中（储存的数据内容不能更改），便于永久性保留，打印机按设定的时间自动打印数据。6.3.3当数字显示温度巡检仪显示各点温度大约达到5℃时开始计时,连续24小时对冰箱HSA1078进行测试，记录24小时内测试时间、温度数据；设定数字温度巡检仪每1小时打印一次时间和温度数据。6.3.4当检测任一点温度小于2℃或大于8℃时，应展开调查,如没有发现原因,按以上方案重新测试三次，如还不合格，说明冰箱HSA1078经过测试不合格，具体程序应按偏差调查与纠正（QA006-1）规定执行。6.3.5当测试结束后取出探头，清洁，测试结束，清场。附件2：数字显示温度巡检

6、仪自动打印时间、温度数据。7.监控和报警操作人员每天上午和下午各巡检一次，并把温度显示值记录下来，发现温度显示超过允许范围，要立即停用，并及时报工程部维修组，由维修人员来处理。附件3：冰箱温度巡检记录8.评价更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网性能确认报告1.目的连续24小时对本公司质量部活性检测室的冰箱HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测试时间内工作室各点温度是否保持在5±3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。2.描述通过校准过的数字显示温度巡检仪，用数字显示温度巡检仪的探头布在冰

7、箱HSA1078工作室各点，连续24小时对质量部活性检测室的冰箱HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱HSA1078工作时间内温度保持在5±3℃范围内。3.测试标准设定活性检测室的冰箱HSA1078工作温度在5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于8℃之间。如任何一点测试温度小于2℃或大于8℃就视为不合格。4.检查冰箱基本情况设备名称型号生产厂家体积控温范围详情设备编号检查情况冰箱G1000L2F广东劲力冷冻设备公司1000L5±3℃放置活性检测室HSA1078检查人：复核人：日期：5.检查测试设备更多免费资料下载请进：http

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